Alors que le risque d’idées suicidaires associé au finastéride 1 mg a été confirmé par l’Agence européenne du médicament (EMA) en mai 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) exige une attestation annuelle d’information partagée qui doit être cosignée par le médecin et le patient avant toute dispensation. L’ANSM avait demandé aux médecins de surveiller les modifications de l’humeur ou l’apparition de troubles sexuels chez leurs patients traités, en septembre dernier. Une mesure qui allait déjà au-delà de la seule modification des effets indésirables signalés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), demandée par l’Europe.
Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg sont indiqués dans le traitement des stades peu évolués de l’alopécie androgénétique pour des hommes âgés de 18 à 41 ans.
Concrètement, à partir du 16 avril prochain, pour toute initiation de traitement, cette attestation sera à présenter au pharmacien, en plus de l’ordonnance du médecin, pour la dispensation du finastéride 1 mg. Pour les patients déjà traités, l’attestation cosignée sera à présenter pour le renouvellement à partir du 16 juin 2026. « Cette attestation remplace le document d’information pour les patients que nous avions mis en place en 2019 », précise l’ANSM dans un communiqué.
Valable un an, elle sera « à renouveler chaque année », est-il ajouté. Elle permettra ainsi de s’assurer que les risques ont bien été expliqués : troubles psychiatriques (humeur dépressive, dépression, idées suicidaires) ; troubles de la fonction sexuelle (notamment troubles de l’érection, de l’éjaculation, diminution de la libido) ; et persistance possible de certains effets après l’arrêt du traitement.
Arrêter le traitement en cas de survenue des effets indésirables
La conduite à tenir en cas de survenue de ces effets doit aussi être abordée : arrêt du traitement et consultation médicale urgente en cas de troubles psychiatriques, consultation médicale et possible arrêt du traitement en cas de troubles de la fonction sexuelle, souligne l’ANSM. L’Agence encourage par ailleurs à « prévoir un temps de réflexion avant de débuter le traitement » et à instaurer un « suivi médical régulier pendant le traitement. »
L’ANSM était déjà à l’initiative en 2024 de la demande de réévaluation par l’EMA du rapport bénéfice/risque de ces médicaments : le finastéride 1 mg par voie orale et le finastéride 2,275 mg/mL en solution pour pulvérisation cutanée, indiqués dans les stades peu évolués de l’alopécie androgénétique chez les hommes de 18 à 41 ans ; mais aussi le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg, qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention de troubles urologiques associés. Rendu en mai 2025, l’avis du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA avait confirmé les premières alertes sur le finastéride (1 mg et 5 mg).
Avait alors été décidé une modification des notices et RCP, ainsi que l’ajout d’une carte patient dans chaque boîte de finastéride 1 mg avec un rappel des risques et de la conduite à tenir. Cette carte est en cours de déploiement, indique l’ANSM.
Guerre en Ukraine : l’ONG Mehad accompagne les blessés sur les plans physique et psychique
Apnées du sommeil : l’hypoxie intermittente chronique reprogramme le métabolisme circadien
Petit poids à la naissance : l’effet délétère de la chaleur est aggravé par une faible végétalisation et la pauvreté
Quinze ans après Fukushima, quelles leçons pour la santé des populations ?