« Le service médical rendu (SMR) par le lécanémab (Leqembi, Biogen/Eisai) est insuffisant (…) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. » Le verdict de la Haute Autorité de santé (HAS), publié ce vendredi 7 novembre, n’est pas une grande surprise, après le refus d’accès précoce à la rentrée pour cet anticorps anti-amyloïde indiqué dans la maladie d’Alzheimer débutante.
Si nombre de spécialistes y voient une avancée majeure après des décennies d’échec de la recherche sur des thérapeutiques anti-Alzheimer, ce n’est pas un médicament miracle et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) a été chaotique sur le continent. Après avoir retoqué la demande une première fois en juillet 2024, l’Agence européenne du médicament (EMA) a fini par l’accepter quatre mois plus tard en restreignant l’indication aux patients les moins à risque d’effets indésirables graves, c’est-à-dire ceux présentant « un diagnostic clinique de trouble cognitif léger et de démence au stade léger dus à la maladie (maladie d’Alzheimer débutante), non porteurs ou hétérozygotes pour l’allèle ε4 du gène de l’apolipoprotéine E (ApoE ε4) et présentant une pathologie amyloïde confirmée ».
De son côté, la HAS avait pointé en septembre des bénéfices « modestes » au regard d’« un profil de sécurité préoccupant », avec un risque important d’Aria, ces anomalies radiologiques à type d’œdème cérébral (Aria-E) ou de microhémorragies (Aria-H), voire d’hémorragies intracérébrales > 1 cm.
Déception des centres mémoire et des associations
Dans son nouvel avis, la Haute Autorité pointe de nouveau « l’absence de démonstration d’un effet du lécanémab sur la modification du cours de la maladie » et un profil de sécurité imposant « des mesures de précaution strictes ». Elle justifie aussi sa décision en introduisant un nouvel élément : « la modification radicale du parcours de soins et de l’organisation des soins » s’avère « problématique dans l’organisation sanitaire actuelle ». Si les centres mémoire étaient sur le pied de guerre et avaient formulé des recommandations d’utilisation appropriée en février, le cadre pour la mise en pratique laissait des questions en suspens, en particulier pour le dépistage en soins primaires, qui sont déjà saturés.
Pour autant, la déception n’en est pas moins grande du côté des professionnels et des associations, qui qualifient la décision d’« incompréhensible » dans un communiqué conjoint. Dénonçant ce qu’ils estiment entraver l’accès à l’innovation, la Fédération des centres mémoire, France Alzheimer, la Fondation Recherche Alzheimer et la Fondation Vaincre Alzheimer soulignent que le médicament est disponible et remboursé en Allemagne, en Autriche ou encore au Japon.
Les signataires déplorent un « signal particulièrement négatif » pour la recherche et le développement de nouveaux traitements contre la maladie, pourtant affichés comme étant des axes clés du récent plan Maladies neurodégénératives 2025-2030, publié en septembre.
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