Un biosimilaire n'est pas un générique. Il s'agit d'une grosse molécule, complexe. Cette molécule biologique est avant tout définie par son mode de production, traitement, purification… Ce sont eux qui conditionnent sa structure, son efficacité, sa tolérance. C'est pourquoi, à la différence d'un générique, son évaluation n'est pas restreinte à une étude de bioéquivalence. Pour un biosimilaire, il faut mener à bien un plan de développement incluant des études cliniques.