Dans le cadre de la demande d'Autorisation de Mise sur la Marché (AMM) du baclofène par le laboratoire Ethypharm, le travail d’analyse effectué par l'ANSM vient de franchir une première étape importante.
Le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) mis en place par l'agence en début d'année, vient d'émettre un avis sévère. « L'efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, telle que présentée dans le dossier de demande d'AMM a été jugée cliniquement insuffisante. » Concernant la sécurité du médicament, le verdict est tout aussi défavorable, avec des événements indésirables graves (surtout à des doses élevées du médicament). Et au final le rapport bénéfice/risque est jugé négatif.
Ce Comité, composé de spécialistes européens indépendants avec des compétences reconnues dans l'évaluation du bénéfice/risque des médicaments et présidé par Pierre Ducimetière, s’est en particulier appuyé sur les études ALPADIR, BACLOVILLE. Elles ont été critiquées d’un point de vue méthodologique (faible puissance statistique, données manquantes, nombre important d’abandons). C’est principalement sur la composante du craving que ces deux études ont montré une amélioration significative comparée au placebo, d’après ce Comité. Par ailleurs, comme cela avait déjà été mis en avant par l’ANSM, l’étude pharmaco-épidémiologique en « vie réelle » Cnam/ANSM/Inserm révèle des effets indésirables parfois majeurs, liés à la posologie du médicament.
La procédure est loin d'être terminée
Malgré ces conclusions négatives, le travail de l’ANSM n’est pas terminé. En raison d’une importante prescription de baclofène ces dernières années – dans le cadre d’une RTU (Recommandation temporaire d’utilisation) ou pas – ces conclusions vont être complétées par l’audition de praticiens prescrivant ce médicament et des patients l’utilisant. Ces auditions qui se feront devant une commission mixte ad hoc temporaire seront diffusées en direct sur Internet les 3 et 4 juillet prochains. Au terme de ce long parcours, en tenant compte des conclusions du CSST, de ces auditions…, cette commission émettra un avis au directeur de l’ANSM.
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