Carmat a retiré sa demande de reprise de l'essai clinique sur son cœur artificiel en France. "Nous travaillons pour apporter à l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais", assure le directeur général de l'entreprise, Stéphane Piat, dans une interview au Parisien lundi. "Mais, en France, l'innovation, tel le cœur Carmat, connaît des blocages, alors qu'elle devrait être le fruit d'une collaboration forte entre les autorités, l'entreprise, les spécialistes, les patients... Nous ne sommes pas sur la même longueur d'ondes", ajoute-t-il. "On est dans la tourmente : la situation avec les autorités n'est pas claire", assène le responsable.
Le groupe avait volontairement suspendu son essai clinique après la mort mi-octobre du cinquième greffé d'un de ses coeurs artificiels destinés aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque terminale. Il avait alors poursuivi ses analyses pendant un mois, faisant notamment réaliser une autopsie, puis soumis à l'ANSM une demande de reprise de l'essai clinique le 15 novembre. Mais Carmat a changé d'avis depuis, et retiré sa demande à l'ANSM. Raison invoquée : des procédures trop lourdes, qui brideraient l'innovation médicale en France.
"Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié", explique Stéphane Piat dans Le Parisien. "Si l'attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d'être implantés." Le principe de précaution observé par l'ANSM est "dépassé dans beaucoup de pays où on parle plutôt de bénéfice/risque", juge le responsable.
On en saura sans doute davantage dans quelques semaines, puisque la société devrait organiser une conférence de presse en fin de mois. Mais ce nouveau contretemps pose la question de la poursuite d'une aventure, qui s'était concrétisée il y a trois ans par une première mondiale : la pose du premier cœur artificiel à l'hôpital Pompidou. La greffe chez un cinquième patient avait en effet marqué l'entrée de l'essai clinique de Carmat dans sa dernière phase, avant l'éventuelle commercialisation de la prothèse.
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