Le marquage CE des implants mammaires texturés des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan ne disposent plus du marquage CE. Conséquence : elles ne sont plus commercialisées en France, ni en Europe. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à Allergan de rappeler ses implants en stock de ces gammes.
L'organisme GMED n'a pas renouvelé le marquage CE des implants mammaires et expandeurs tissulaires de ces gammes chez Allergan, dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans. Cet organisme notifié a demandé au fabricant des informations complémentaires concernant ces implants.
En février un comité d'experts fait le point
À ce jour, l'ANSM dit ne pas avoir identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses de ces implants. L'agence rappelle cependant que ces femmes doivent bénéficier d'un suivi annuel et en novembre dernier elle avait recommandé aux chirurgiens de préférer des implants mammaires à enveloppe lisse en attendant l'avis d'un comité d'experts sur l'utilisation des prothèses mammaires à enveloppe texturée. La survenue de très rares cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules liés à certains implants mammaires pose des questions sur la sécurité de ces prothèses.
Ce comité d'experts (CSST) se réunira les 7 et 8 février prochains et auditionnera professionnels de santé, patientes et différents acteurs concernés pour échanger sur les implants mammaires et leur sécurité d'utilisation. Les personnes souhaitant être auditionnées en février par le CSST peuvent d'ailleurs soumettre leur candidature avant le 20 décembre sur le site de l'ANSM.
Suite à Implant Files
Ce communiqué de l'ANSM sur le retrait de ces implants mammaires Allergan fait suite à l'enquête internationale journalistique des 'Implants Files' qui remettait en particulier en cause la crédibilité des organismes notifiés délivrant les marquages CE. Fin novembre, dans une interview exclusive accordée au Généraliste, le directeur général, Dominique Martin, détaillait la position de l'ANSM sur ce sujet des dispositifs médicaux.
« Les nouvelles dispositions européennes vont permettre de fortement améliorer les contrôles en amont et en aval de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et de renforcer leur traçabilité », déclarait dans cet entretien le patron de l'Agence.
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