En novembre dernier, l'enquête « Implant files » du Consortium international des journalistes d'investigation, révélait de sérieuses failles dans le contrôle des dispositifs médicaux. Elle dénonçait notamment la facilité avec laquelle des fabricants peuvent obtenir le droit de commercialiser des dispositifs médicaux en Europe, en obtenant un « marquage CE » auprès d'un organisme certificateur privé de leur choix rémunéré par leurs soins.
Faillite du système de contrôle
Le rapport parlementaire qui vient d’être rendu sur le sujet pointe du doigt les problèmes de contrôle. « La place essentielle confiée à ces organismes d'audit, seuls véritables régulateurs en amont de la commercialisation, combinée aux errements de certains d'entre eux, établis sur un plan judiciaire, ont conduit à une faillite complète du système de contrôle sanitaire de la mise sur le marché », écrit la mission parlementaire constituée en décembre, menée par le député généraliste Julien Borowczyk (LREM) et Pierre Dharréville (PCF).
Le prix d'une certification pour un même dispositif peut « aller du simple au sextuple selon l'organisme notifié choisi », remarque le rapport qui évoque plus généralement « une puissance publique un peu débordée ». En novembre dernier, Agnès Buzyn avait reconnu qui les dispositifs médicaux implantables « insuffisamment régulés » était « une zone d'inquiétude ».
Un code-barres par implant
Pour les rapporteurs, il est nécessaire d’opérer « un renforcement de la réglementation européenne » de mise sur le marché, et, à l'échelle nationale, « un renforcement des mesures de surveillance » après la commercialisation. A l'échelle européenne des mesures sont d'ailleurs déjà prévues pour permettre en particulier un meilleur contôle des implants médicaux, comme une plus grande traçabilité. Ces nouvelles dispositions sont attendues pour 2020.
Le fait que le problème ait longtemps été minimisé pourrait aussi être lié à une discrimination sexiste. En effet, le rapport montre également que « la plupart des scandales sanitaires impliquant des implants ont touché les femmes ». On peut notamment citer les produits en cause comme les prothèses mammaires frauduleuses PIP, les implants mammaires texturés de la marque Allergan ou encore les implants Essure de contraception. « Il est permis de se demander si cette réalité n'est pas l'un des éléments qui a conduit à sous-estimer trop longtemps la gravité des défaillances du système », s’interrogent-ils.
Le rapport parlementaire avance 36 propositions parmi lesquelles un code-barres pour chaque implant qui devrait être porté sur le dossier du patient opéré, ou encore la création d'un système d'indemnisations adossé à l’Oniam pour assurer une réparation plus rapide des victimes d'accidents liés aux dispositifs médicaux. Les implants retirés après des incidents ou accidents ne devraient plus être « jetés ou renvoyés au fabricant », mais expertisés par un laboratoire d'analyses public créé pour ce faire.
(avec AFP)
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