Après une réévaluation du rapport bénéfice/risque, l'ANSM a décidé de restreindre l’utilisation de la Flammazine aux adultes et aux enfants de plus de 2 mois, en prévention et en traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du 2nd degré.
Dans cette indication, « le rapport bénéfice/risque de la spécialité reste favorable », estime l’ANSM.
En revanche, « en l’absence d’étude comparative méthodologiquement rigoureuse, le bénéfice clinique n’est pas démontré pour le traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter ».
En termes de tolérance, les effets indésirables les plus fréquents sont les effets cutanés (eczéma, réaction eczématiforme, éruption, trouble pigmentaire, réaction bulleuse). Des cas de cytopénie (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), d’argyrie, et d’insuffisance rénale ont également été rapportés.
En pratique, la crème Flammazine :
-ne doit plus être utilisée sur des plaies qui ne sont pas des brûlures ;
-est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 mois;
-doit être utilisée avec prudence chez le moins de 2 ans en raison du risque de passage systémique accru dans cette tranche d’âge qui expose au risque de complications générales des sulfamides ;
-est contre-indiqué pendant l’allaitement si l’enfant a moins d’un mois en raison de l’immaturité du système enzymatique dans cette population et du risque consécutif d’ictère nucléaire;
-est contre-indiquée pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’une hémolyse.
L'utilisation de la Flammazine au cours de la grossesse est possible uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique.
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