Dans un communiqué, l'Agence nationale de sécurité des produits de santé et du médicament (ANSM) fait savoir qu'elle suspend la « mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du 'Spray nasal COV-Defense' / 'spray nasal Biokami' de la société Pharma & Beauty – Centrepharma jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable ». Cette société devra rappeler ses lots de sprays déjà distribués. Il lui est aussi demandé d'informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés.
Une com' qui parle d'une inactivation du virus à plus de 99 %
Cette décision a été prise car l'agence du médicament dit n'avoir reçu « aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray », alors qu'elle avait réclamé ces informations puisque ces sprays sont des dispositifs médicaux de classe I avec des allégations santé bien précises : « selon les communications récentes du fabricant, ce spray virucide, à base d’eau ionisée, "assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99 %" », souligne l'ANSM.
Les dispositifs médicaux sous la surveillance de l'ANSM
L'Agence rappelle que les dispositifs médicaux sont des produits de santé. À ce titre, ils font l’objet d’une surveillance par l’ANSM, visant à contrôler le respect de la réglementation qui leur est applicable, notamment sur leurs performances et leur sécurité d’utilisation pour les patients.
La suspension de la commercialisation de ces sprays relève d'une décision de police sanitaire (DPS) qui détaille les griefs retenus. Par exemple, la notice présentant le produit qui encense ses vertus avec des « performances attendues : réduction du nombre de virus dans les cavités nasales par lavage ». Ce spray « assure l’inactivation du virus SARS-CoV-2 à plus de 99 % validé par test in vitro réalisé sur le virus SARS-CoV-2 après 30 secondes de temps de contact ».
Cette décision de police sanitaire précise aussi certains points des articles 5.3 et 61.1 du règlement UE 2017/745 dont dépendent ce type de dispositif médical : « la démonstration de la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend une évaluation clinique », avec des « données pertinentes » apportant un « niveau de preuve clinique approprié ».
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