Une étude menée conjointement entre la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), s’est intéressée à l’efficacité et la sécurité de différentes gammes de stents coronaires « en vie réelle » utilisées en France.
Cette étude a été effectuée en se servant des données de remboursement des soins du Sniiram (Système national d'informations inter-régimes de l'Assurance maladie) auprès de 72 000 patients traités par revascularisation coronarienne, avec un ou plusieurs stents (endoprothèses coronaires) en 2014.
53 000 patients avaient reçu au moins un stent actif et 19 000 au moins un stent nu/non actif. Les stents actifs sont ceux avec une élution d’éverolimus, zotarolimus, biolimus (non résorbable), ou de sirolimus (résorbable). Ont été répertoriées 6 gammes différentes de stents actifs. Et 3 gammes de stents nus/non actifs.
Dans cette étude, il n'y a pas eu de comparaison entre les patients porteurs de stents actifs et ceux avec des stents non actifs. L'évaluation s'est faite entre les gammes d'une même famille de stents, d'un côté les stents nus/non actifs, de l'autre les stents actifs.
Le principal critère d'évaluation a été la survenue d'événements hémorragiques et thrombotiques dans l’année suivant l’implantation.
« Les résultats montrent que les taux des événements ischémiques et hémorragiques ne diffèrent pas entre les gammes de stents actifs, ni entre les gammes de stents nus/non actifs, y compris chez les patients à risque hémorragique et/ou thrombotique élevé », indique ce rapport.
« L'évaluation de ce genre de matériel est récente », explique le Pr Jean Ferrières, service de cardiologie au CHU de Rangueil, à Toulouse. « Les médicaments sont aujourd'hui très bien évalués avant comme après leur commercialisation. Mais le matériel médical, comme les dispositifs implantables, était laissé pour compte. Heureusement les choses ont changé depuis la récente loi de modernisation du système de santé. »
Des différences d'indications
« En Europe, les recommandations professionnelles préconisent l’utilisation préférentielle de stents actifs. » Les stents nus sont principalement indiqués aux patients avec un risque hémorragique élevé et sous anti-coagulants oraux. Par ailleurs, malgré certaines différences structurelles entre les gammes d'un même type de stent, ces recommandations n'orientent pas vers l'usage d'une gamme plutôt qu'une autre, aussi bien parmi les stents actifs que les stents non acifs/nus. Ce travail a révélé que dans les faits, les stents nus/non actifs sont davantage posés chez « des patients plus graves en termes d'espérance de vie et/ou de risque hémorragique/thrombotique ». Les stents nus/non actifs ont été posés pour environ ¼ des angioplasties effectuées.
À noter aussi que cette étude montre qu'il est nécessaire d'avoir un suivi à « plus long terme pour les gammes de stents étudiées mais également pour les futures gammes qui seront admises au remboursement. »
« Comme je l'indiquais, il est pertinent d'avoir ce genre d'étude », explique le Pr Jean Ferrières. « Cependant, il faut rappeler que les risques thrombotiques et hémorragiques des stents dépendent de nombreux facteurs, comme l'état de santé de chaque patient. Ces risques peuvent être aussi liés à la diffsuion de la maladie coronaire et à la fonction ventriculaire gauche, ai-nsi qu'à l'ensemble de la procédure et des médicaments qui sont reçus pour stabiliser le patient. »
Un des objectifs principal de cette étude est d’avoir des informations pour réévaluer les conditions de remboursement des stents.
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