En dépit de sa reconnaissance actée par les pouvoirs publics, le secteur des dispositifs médicaux risque à court terme de ne plus pouvoir fonctionner de façon durable. C’est en résumé le message qu’a tenu Stéphane Régnault, président du Snitem lors de l’assemblée générale annuelle du 22 juin dernier.
L’état du secteur hexagonal est-il si alarmant ? Nombre d’entreprises du secteur, explique Stéphane Régnault, risquent à court terme de fermer si les blocages demeurent. Premier constat, les prix sont toujours orientés à la baisse, alors que les coûts de production le sont structurellement à la hausse. Le secteur n’est pas seulement contraint financièrement, avec un Ondam à 1,75 %. Il est étranglé par les réglementations nationales et européennes. Par exemple, les délais d’inscription à la LPP sont anormalement longs. La réduction des groupes homogènes de séjour entraîne mécaniquement la baisse des appels d’offre pour les achats hospitaliers.
La recommandation principale émise par le Snitem est de mettre fin à « un système de régulation global et purement financier ». En revanche, à la place il devrait exister plusieurs systèmes de régulation adaptés aux spécificités de chaque secteur du DM.
Et enfin Stéphane Régnault d’alerter : « Le système de santé français est connu et reconnu. Mais sincèrement son aura et sa réputation sont en chute. Les innovations viennent dorénavant des Etats-Unis. Il faut que les industriels et les soignants puissent de nouveau travailler ensemble et se développer dans notre pays. »
Mais les pouvoirs publics nuancent ces propos alarmistes et rappellent les contraintes qui pèsent tant sur les industriels français que sur les autres producteurs européens.
Ainsi, selon Jacques Belghiti (HAS) et Jean-Yves Fagon (Délégué ministériel à l'innovation en santé), malgré son retard, le développement de l'innovation n'est pas stoppé en France. Karim Mansour, directeur général de 3M Santé ne partage pas cet avis. Selon lui, un certain nombre d'innnovations existent déjà sur les autres marchés européens, mais ne parviennent pas sur le marché français.Pour Marc Penaud, directeur du Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace, les hôpitaux n'accèdent pas aux dispositifs médicaux car ils ne savent même pas que ceux-ci existent. La solution pour lui est de coconstruire des solutions en faisant travailler ensemble les industriels avec les hospitaliers. Et il va même plus loin en proposant une forme d'ATU sur les DM. Quant à Maurice-Pierre Planel, la période où les innovations vont vraiment arriver sur le marché n'est pas encore arrivée. Le volume de produits est encore insuffisant.
Quelques pistes de réorganisation seront mises en place avant la fin 2016, selon Jean-Yves Fagon. Il manque beaucoup d'évaluation dont surtout l'innovation organisationnelle. La méthodologie des évaluations actuelles doit donc être réorganisée car celle-ci est trop longue et trop chère. Les structures institutionnelles seront repensées. Il faut aussi faire échanger les acteurs entre eux et les coordonner. Un guichet d'accueil et d'orientation sera aussi créé pour répondre aux questions que se posent les acteurs. Une cartographie du secteur sera réalisée. Des outils de formation, d'information et de veille seront mis en place. Enfin, l'avenir de la régulation semble se dessiner autour du local et de la région, avec notamment le besoin d'homogénéisation des ARS. En tout, une dizaine de réalisations à effectuer mais dans quel délai ?
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