Carmat obtient l'approbation de la FDA pour un essai clinique

Après la levée de fonds de 60 millions d'euros obtenue en octobre dernier, la medtech française Carmat a annoncé mercredi 5 février avoir reçu l'approbation complète de la Food and Drug Administration pour lancer l'essai de clinique de faisabilité aux Etats-Unis pour laquelle ces fonds avaient été levés. Une première approbation conditionnelle avait déjà été octroyée en septembre 2019 "à la demande d'exemption des DM de la société" pour lancer cette étude. Au lieu des 5 sujets initialement prévus, dix seront finalement éligibles à la transplantation. Le début du recrutement aura lieu au quatrième trimestre 2020. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie du patient à 180 jours après l'implantation. Celle-ci fonctionnera par étapes, avec un rapport sur l'état d'évolution des trois premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des 7 autres patients.