Le 21 décembre dernier, selon le Centre Régional de Pharmacovigilance de l’Hôpital Cochin (CRPV), le décès d’un nouveau – né de 10 jours, à son domicile, est survenu par arrêt cardio-respiratoire suite à l’administration d’une dose d’Uvestérol D.
L’ANSM, en lien étroit avec tous les CRPV, mène depuis le 22 décembre des investigations pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D. Depuis 1990, date de la mise sur le marché de ce médicament, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit.
De leur côté, le laboratoire Crinex et son personnel, « choqués par cette information, expriment leur compassion envers les parents. Ils souhaitent apporter tout leur concours aux autorités en charge de l’enquête, pour comprendre ce qui s’est passé. » « La mort d’un nouveau-né est un événement tragique et nous ne pouvons que nous associer à la douleur des parents, a déclaré Philippe Paulmier, pharmacien responsable au sein du laboratoire Crinex. Cela fait 25 ans que nous commercialisons ce produit et une dizaine de millions d’enfants ont été traités grâce à Uvestérol D, sans aucun décès à déplorer. La disparition de cet enfant nous sidère car après le déclenchement de l’alerte de pharmacovigilance, lié à des cas inquiétants de fausses routes et de malaises vagaux, nous avions mené à bien, depuis 2006, un plan rigoureux et très étudié d’amélioration globale de l’administration de notre produit, sous le contrôle de l’autorité en charge de la sécurité du médicament. »
De fait, après le constat d’effets indésirables liés à son administration, l’Uvestérol D fait l’objet depuis 2006 d’un Plan de Gestion de Risques (PGR). Depuis cette date, des efforts ont été entrepris par le laboratoire Crinex pour rendre l’administration de ce produit plus sûre. Le mode d’administration du produit, sous le contrôle de pédiatres cliniciens et de l’ANSM, a ainsi fait l’objet d’améliorations. Une nouvelle pipette qui diffuse le liquide via plusieurs petits trous latéraux a été conçue pour éviter un jet trop puissant central, susceptible de provoquer une fausse route.
En 2014, le laboratoire a également retravaillé la formulation de ce médicament dans le sens de sa concentration afin de diminuer le volume d’administration de 70 %. Ainsi, pour un nouveau-né, la dose habituellement prescrite, 0,2 ml, représente l’équivalent de 4 gouttes.
Le laboratoire a aussi participé aux côtés de l’ANSM à une importante campagne d’information du corps médical afin que les parents de nouveau-nés et de prématurés soient sensibilisés aux bonnes pratiques d’administration par pipette de ce médicament pour éviter ainsi le risque de fausse route. Il a été rappelé que le produit doit toujours être administré avant la tétée ou le biberon, d’utiliser exclusivement la pipette doseuse fournie avec le produit, d’installer l’enfant, éveillé, en position semi-assise lors de l’administration, de placer la pipette contre l’intérieur de la joue et de laisser l’enfant téter ou d’appuyer, le cas échéant, très lentement sur le piston de la pipette. En cas de reflux gastro-œsophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, le produit ne doit pas être administré pur, mais dilué dans un peu d’eau ou de lait via une tétine. Dans tous les cas, l’enfant ne doit pas être allongé pendant et immédiatement après l’administration.
Les premières conclusions des investigations engagées par l’ANSM seront connues dans les prochains jours.
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