Examen prioritaire de la FDA pour le sutimlimab

Le sutimlimab (Sanofi), inhibiteur du complément C1 vient de bénéficier d'un examen prioritaire par la FDA dans l'indication de la maladie des agglutinines froides, une maladie rare qui frappe 5 000 patients aux Etats-Unis. C'est à ce jour le seul traitement efficace dans cette pathologie qui appartient à la classe des anémies hémolytiques auto-immunes. Cette procédure accélérée a été obtenue suite aux résultats de l'étude CARDINAL, un essai de phase III, qui a montré une correction de l'anémie grâce à ce traitement. La maladie des agglutinines froides est plus fréquente après 55 ans. Elle se manifeste par des douleurs intenses au niveau des membres inférieurs, des céphalées, des vomissements, des diarrhées. La maladie peut être primitive ou secondaire à une infection à Mycoplasma pneumoniae. Le bilan étiologique retrouve parfois un syndrome lymphoprolifératif ou une néoplasie. L'avis de la FDA devrait être rendu le 13 novembre prochain.