Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine durant la grossesse courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance. Ce constat a été établi par un travail conduit aux États-Unis et confirmé par une évaluation européenne, indique un communiqué de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui précise que « le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Plaquenil (hydroxychloroquine) sont en cours de mise à jour » (en France, seul médicament contenant de l’hydroxychloroquine).
Graves malformations
Cette alerte fait suite à la publication d'une étude dans l'American journal of obstetrics & gynocolgy montrant un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33 par rapport à ceux non exposés. « Cette étude, qui comparait 2 045 grossesses exposées à 19 080 grossesses non exposées à l’hydroxychloroquine au premier trimestre, a montré une augmentation du risque malformatif à partir d’une dose journalière supérieure ou égale à 400 mg, détaille l'ANSM. Il s’agit de malformations classées comme graves, sans que l’on puisse mettre en évidence un type particulier de malformation. Par ailleurs, bien que l’étude ne semble pas montrer de risque pour les doses inférieures à 400 mg, les données restent trop limitées à ce jour pour exclure ce risque ».
Précautions et recommandations
Aussi, l'agence du médicament recommande aux prescripteurs d'informer les femmes en âge de procréer de ces risques, de leur proposer une méthode de contraception, et de leur conseiller en cas de projet de grossesse de s'adresser à un médecin en vue d’adapter le traitement. En cas de grossesse, il est bien sûr demandé d'éviter la prescription d’hydroxychloroquine (sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant). Et si le traitement doit être poursuivi de le proposer à la dose efficace la plus faible. Par ailleurs un suivi obstétrical attentif doit être mis en place durant toute la grossesse. Enfin, après la naissance d’un enfant exposé au médicament in utero, « il faut prendre en compte, pour le suivi de l’enfant, le profil d'effets indésirables de l'hydroxychloroquine, notamment ophtalmologiques », précise l'ANSM.
Pas d'hydroxychloroquine, azithromycine et ivermectine pour traiter le Covid-19
Par ailleurs, dans un autre communiqué publié le 5 avril, l'ANSM rappelle que l’hydroxychloroquine, l’azithromycine et l’ivermectine ne constituent pas des traitements du Covid-19. L'agence indiquant avoir été de nouveau sollicitée par des professionnels de santé souhaitant utiliser ces médicaments, elle réitère sa mise en garde, précisant que « leur utilisation expose les patients à de potentiels effets indésirables qui peuvent être graves ». Et souligne que « les données publiées à ce jour chez l’adulte continuent de montrer que ces molécules n’ont pas de bénéfice clinique dans la prise en charge de cette pathologie et il n’existe pas de donnée sur leur utilisation contre le Covid-19 chez l’enfant ».
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