L’ANSM retire 7 génériques du marché en raison d’irrégularités dans leur évaluation

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Publié le 03/07/2024

À la demande de la Commission européenne, l’ANSM s’est penchée sur 72 génériques dont l’évaluation de l’efficacité est mise en cause. À côté des 7 traitements retirés du marché, 41 autres bénéficient d’un délai de 2 ans faute d’alternatives thérapeutiques.

Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Sur les 72 génériques commercialisés en France pointés par la Commission européenne en raison de défaillances dans l’évaluation de leur efficacité, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’en retire que 7 du marché : trois dosages d’Olanzapine (comprimés de 5 mg, 7,5 mg et 10 mg), la Névirapine (400 mg, comprimé à libération prolongée), la Metformine (500 mg, comprimé pelliculé), le Tramadol (50 mg, gélule) et l’Ibuprofen (400 mg, capsule molle), qui n’est plus commercialisé en France.

Un délai de 24 mois est accordé à 41 autres traitements potentiellement concernés. Leur suspension immédiate « aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d'alternatives thérapeutiques disponibles », explique un communiqué de l’ANSM.

Aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité à ce jour

Fin mai, la Commission européenne avait exigé des États membres qu’ils suspendent l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée par le sous-traitant indien Synapse. En cas de risque de pénuries, la suspension pouvait être reportée pendant deux ans. En France, 72 médicaments étaient concernés. Pour 22 d’entre eux, les fabricants ont déjà transmis de nouvelles études jugées satisfaisantes par l'ANSM.

Pour les autres, les retraits pourraient n’être que provisoires, si de nouvelles études de bioéquivalence probantes étaient fournies par les laboratoires. Pour les génériques suspendus, l’ANSM procède à un rappel de l’ensemble des lots présents dans les pharmacies. « Il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock », rassure l’agence.

Et à ce jour, « aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés », ajoute-t-elle. « Le risque nous apparaît absolument mesuré », précise à l'AFP le directeur général par intérim de l'Agence, Alexandre de la Volpilière. Pour les patients, aucun arrêt ou modification de traitement n’est recommandé. Lors du renouvellement, le pharmacien délivrera un médicament similaire.

Avec AFP