En décembre 2014, la HAS avait revu à la baisse l’intérêt du dabigatran (Pradaxa®, laboratoires Boehringer Ingelheim) pour ne plus lui accorder qu’un SMR (service médical rendu) modéré. Deux ans plus tard, l’institution vient de réviser son jugement plus favorablement. Après une nouvelle réévaluation, elle ré-attribue à cet AOD (anticoagulant oral direct) un SMR important pour ses deux indications remboursées : prévention de l’AVC et de l'embolie systémique chez les adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique programmée)
De nouveaux éléments
Plusieurs éléments ont fait pencher la balance dans ce sens parmi lesquels la mise à disposition récente de l’idarucizumab, l’antidote du dabigatran.
La commission de la transparence a aussi tenu compte des conclusions récentes de l’EMA quant à la nécessité éventuelle d’une surveillance biologique des taux plasmatiques de dabigatran. En 2014, la HAS avait considéré comme élément à charge la grande variabilité de l’anticoagulation effective observée chez certains malades sous dabigatran, estimant que cela risquait d’imposer le dosage du médicament. Or l’un des intérêts des AOD est justement de ne pas avoir à effectuer de contrôle. Les conclusions de la procédure européenne rassurent plutôt sur ce point, le suivi biologique de routine n’étant pas recommandé. L'EMA estime toutefois que la question n’est pas définitivement tranchée.
La HAS s’est aussi appuyée sur la « cohérence et la validité des résultats de l’étude RELY » précise le laboratoire Boehringer Ingelheim dans un communiqué.
« Le recul de commercialisation et le suivi en vie réelle des données de pharmacovigilance y compris sur l’infarctus du myocarde » sont également rentrés en ligne de compte. Pour mémoire, en 2014, suite à plusieurs études observationnelles, la HAS avait aussi pointé du doigt un surcroît potentiel d’accidents coronariens sous dabigatran, non retrouvé avec les autres AOD.
Tous les AOD logés à la même enseigne
Avec cette nouvelle réévaluation, le SMR du dabigatran s’aligne sur celui des autres AOD pour lesquels la HAS avait été moins sévère en 2014. « Pradaxa® retrouve ainsi le niveau de recommandation des autres AOD » se félicite le laboratoire.
Cependant, « dans l’attente de la réévaluation de l’ensemble de la classe des anticoagulants oraux disponibles, cette évaluation doit être considérée comme provisoire » précise la HAS.
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