Si c’était à refaire, on ne le referait sûrement pas. Nous avons demandé le forfait innovation parce que l’on s’entendait très bien avec la DGOS et la HAS. Aujourd’hui, après deux ans, quel est le bilan ? 50 % des patients ont été recrutés dans l’étude multicentrique pour la FDA. En France, on n’a pas encore traité un seul patient. Comment expliquer cette différence ? La HAS a imposé un essai randomisé sur 12 sites qui fait fuir les praticiens. La FDA a demandé une étude simple prospective aux États-Unis. Cherchez l’erreur. Aux États-Unis, toutes les compétences sont représentées. La FDA qui ne disposait pas d’un chirurgien du sein a fait venir un consultant dédié. Nous avions 3 chirurgiens en provenance de trois universités. Il y avait des statisticiens présents avec aussi des spécialistes mondiaux des ultrasons focalisés. Les états-Unis font preuve d’une grande réactivité. Dans le collège de la HAS, les seules personnes compétentes dans les ultrasons ont été écartées pour des motifs de conflits d’intérêt. On n’avait pas de chirurgien en face de nous. Comment mettre en place un essai randomisé avec d’un côté une technique invasive et l’autre pas ? Cette évidence échappe aux statisticiens de la HAS. En France, le forfait innovation est censé être une ATU simplifiée. En fait c’est le marteau pilon pour écraser la mouche. 90 % des start-up ne disposent pas des moyens pour le faire. On a pris le pari de le faire. C’est un moyen d’accéder au marché français. En fait, le processus est très compliqué. Trois administrations centrales sont impliquées. Au cours des six mois nécessaires entre l’accord de la HAS et la signature du décret, nous continuons de payer les salaires. En France, on est complètement déconnecté de la réalité. J’ai écrit à Agnès Buzyn à sa demande pour lui signaler quels seraient les 3 points d’amélioration.
1) Il faut un guichet unique avec des chefs de projets par compétence de domaine qui gère la complexité administrative ;
2) Il ne faut pas demander l’accord d’une société savante pour une nouvelle innovation. Si vous traitez par chirurgie un fibro-adenome du sein, le chirurgien soulèvera des arguments pour ne pas valider un traitement par échothérapie ;
3) La HAS et le ministère sont dans la politique du risque zéro. La seule arme, c’est l’essai randomisé en double aveugle. Mais dans ce cas, vous ne faites pas d’innovation.
Politique du risque zéro + absence de compétences + zéro transparence : nous sommes dans une impasse. Il y a un vrai problème de culture face à l’innovation en France. Dans les pays anglo-saxons et en Allemagne, il y a un pragmatisme. Résultat, je ne programme plus de nouvel essai clinique en France, à part le forfait innovation. Il n’y a aucun retour sur investissement. Un essai est actuellement en cours sur les varices. Les résultats sont spectaculaires. Les varices sont traitées en dix minutes par rapport à deux heures de chirurgie. L’essai sur les ulcères variqueux est réalisé en Autriche. Nous ne sommes pas en train de décrocher. Nous sommes largués. Comparons avec la Chine. Nous vendons avec notre joint-venture nos 5 premiers appareils. Dans l’essai en cours, on nous a demandé de choisir 5 sites et de recruter 100 patients sur 1 an de suivi. Point à la ligne. Le remboursement est déjà défini. On vit sur la perception que la médecine française est encore parmi les meilleures du monde. En vérité, les autres pays sont en avance sur nous. Nous venons de traiter deux cas de cancer du sein métastatique en combinaison avec l’immunothérapie aux États-Unis. Les médecins ont déposé leur demande d’essai clinique. Il a été approuvé par la FDA en 30 jours. La situation n’est pas démoralisante. Elle est révoltante. Je n’ai pas l’intention de baisser les bras. J’ai milité pour la République en Marche. Où la France change-t-elle ? Dans le numérique, l’économie, mais rien dans la santé. Tant que l’on ne change pas la culture de l’administration, rien ne bougera. La recette doit passer par l’application des conduites du changement empruntées à l’entreprise plutôt qu’à l’administration. Le fait de ne pas avoir des essais cliniques en France ne génère pas seulement un manque à gagner. Cette situation s’accompagne aussi d’une fuite des cerveaux. L’innovation devrait peut-être être gérée par Bercy ?
*Theraclion a mis au point l’Echopulse®, un dispositif médical de haute technologie indiqué chez les patients atteints d’adénofibrome du sein ou de nodules thyroïdiens bénins. D’autres indications sont en cours d’évaluation comme les varices.
1) Il faut un guichet unique avec des chefs de projets par compétence de domaine qui gère la complexité administrative ;
2) Il ne faut pas demander l’accord d’une société savante pour une nouvelle innovation. Si vous traitez par chirurgie un fibro-adenome du sein, le chirurgien soulèvera des arguments pour ne pas valider un traitement par échothérapie ;
3) La HAS et le ministère sont dans la politique du risque zéro. La seule arme, c’est l’essai randomisé en double aveugle. Mais dans ce cas, vous ne faites pas d’innovation.
Politique du risque zéro + absence de compétences + zéro transparence : nous sommes dans une impasse. Il y a un vrai problème de culture face à l’innovation en France. Dans les pays anglo-saxons et en Allemagne, il y a un pragmatisme. Résultat, je ne programme plus de nouvel essai clinique en France, à part le forfait innovation. Il n’y a aucun retour sur investissement. Un essai est actuellement en cours sur les varices. Les résultats sont spectaculaires. Les varices sont traitées en dix minutes par rapport à deux heures de chirurgie. L’essai sur les ulcères variqueux est réalisé en Autriche. Nous ne sommes pas en train de décrocher. Nous sommes largués. Comparons avec la Chine. Nous vendons avec notre joint-venture nos 5 premiers appareils. Dans l’essai en cours, on nous a demandé de choisir 5 sites et de recruter 100 patients sur 1 an de suivi. Point à la ligne. Le remboursement est déjà défini. On vit sur la perception que la médecine française est encore parmi les meilleures du monde. En vérité, les autres pays sont en avance sur nous. Nous venons de traiter deux cas de cancer du sein métastatique en combinaison avec l’immunothérapie aux États-Unis. Les médecins ont déposé leur demande d’essai clinique. Il a été approuvé par la FDA en 30 jours. La situation n’est pas démoralisante. Elle est révoltante. Je n’ai pas l’intention de baisser les bras. J’ai milité pour la République en Marche. Où la France change-t-elle ? Dans le numérique, l’économie, mais rien dans la santé. Tant que l’on ne change pas la culture de l’administration, rien ne bougera. La recette doit passer par l’application des conduites du changement empruntées à l’entreprise plutôt qu’à l’administration. Le fait de ne pas avoir des essais cliniques en France ne génère pas seulement un manque à gagner. Cette situation s’accompagne aussi d’une fuite des cerveaux. L’innovation devrait peut-être être gérée par Bercy ?
*Theraclion a mis au point l’Echopulse®, un dispositif médical de haute technologie indiqué chez les patients atteints d’adénofibrome du sein ou de nodules thyroïdiens bénins. D’autres indications sont en cours d’évaluation comme les varices.
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