Pénuries de médicaments : les industriels qui n'anticipent pas seront sanctionnés

Le Premier ministre Édouard Philippe a annoncé jeudi que de nouvelles sanctions seraient infligées aux laboratoires qui n'anticipent pas assez les pénuries de médicaments.

Ces sanctions – pouvant aller jusqu'à un million d'euros – seront introduites dans le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2020.

Le chef du gouvernement a notamment indiqué vouloir « renforcer les sanctions [...] lorsque l'information de l'agence nationale n'est pas suffisante, lorsqu'elle est trop tardive ou lorsque la constitution de stocks n'est pas à la hauteur de l'exigence et de l'intérêt que nous décelons ». 

Sur ce « sujet difficile et qui suscite des inquiétudes du côté des Français », Édouard Philippe a souligné « la nécessité d'avoir un comportement exemplaire », après avoir reçu à Matignon une délégation d'entreprises du secteur du médicament (Leem).

Obligation de renforcer les stocks

Les industriels devront désormais « augmenter la durée des stocks disponibles sur le territoire national pour pallier d'éventuelles pénuries » s'il s'agit de « médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ou qui n'ont pas d'alternative », a précisé la ministre de la Santé Agnès Buzyn.

Pour ces médicaments, « deux à quatre mois de stock de sécurité obligatoire » seront requis, a détaillé Édouard Philippe sur Twitter.

Quand on est atteint de cancer, on ne devrait pas avoir à craindre de manquer de médicaments.

C’est pourquoi, à partir de l’année prochaine, nous rendrons obligatoire de constituer des stocks de sécurité pour les fabricants de médicaments les plus importants. pic.twitter.com/8hrb5worgg

— Edouard Philippe (@EPhilippePM) September 19, 2019

Des sanctions seront également prévues en cas d'arrêt de commercialisation s'ils n'ont « pas suffisamment prévenu à l'avance l'agence du médicament » ou s'ils n'ont « pas préparé suffisamment à l'avance des alternatives ». Enfin, ils devront éviter des « défaillances dans la gestion des risques ».

Matignon a ensuite précisé qu'en cas de rupture, « l'entreprise pourra se voir appliquer une sanction pour chaque jour de rupture pouvant aller jusqu'à un maximum de 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France, dans la limite de 10 % du chiffre d'affaires annuel ou 1 million d'euros ».

Situation complexe, selon le LEEM

Réagissant à l'annonce de ce plan, Frédéric Collet, le président du Leem, a souligné qu'il y avait « déjà des sanctions, notamment sur l'information qui doit être donnée ». 

« La France fait partie des pays dont le cadre réglementaire autour de la disponibilité des médicaments est le plus large. Nous bénéficions déjà d'un arsenal très complet. Je ne suis pas sûr que de nouvelles sanctions amélioreraient la situation », a-t-il déclaré.

Il y a quelques semaines, la ministre de la Santé avait déjà dévoilé une « feuille de route provisoire » prévoyant notamment la généralisation en 2020 d'une plateforme permettant entre autres aux pharmaciens de signaler les ruptures d'approvisionnement au laboratoire concerné.

Les tensions d'approvisionnement des médicaments se sont amplifiées ces dernières années, en raison de multiples facteurs : hausse de la demande mondiale, prix de vente de certains traitements jugés peu attrayants par les laboratoires ou les intermédiaires mais aussi politique de "flux tendu" visant à limiter les stocks, forte concentration des sites de production, parfois situés à grande distance, en Inde ou en Chine...

Un quart des Français s'est déjà vu refuser la délivrance d'un médicament ou d'un vaccin pour cause de pénurie, selon une enquête publiée en janvier à l'initiative de France Assos Santé.

Et selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les signalements de tensions d'approvisionnement ont été multipliés par 20 en 10 ans, pour atteindre 868 cas en 2018.

(Avec AFP)