Tensions d’approvisionnement sur le losartan, l’ANSM formule des recommandations de substitution

Nouvel épisode dans la saga des sartans… Selon un communiqué diffusé mercredi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), « des tensions d’approvisionnement impactent actuellement la disponibilité des spécialités à base de losartan et de losartan/hydrochlorothiazide ». Ces difficultés s’expliquent par la détection dans certains de ces médicaments, d’une impureté de type azide ayant conduit « par mesure de précaution », à l’arrêt de la distribution et au retrait de plusieurs lots de spécialités à base de losartan (+/- hydrochlorothiazide) des laboratoires Teva et Sandoz.

« Des investigations sont en cours au niveau européen afin de déterminer si cette impureté est mutagène ou non », précise l’ANSM. Les résultats sont attendus dans les semaines à venir.

D'ici là, même si certaines spécialités ne sont pas concernées par la présence de cette impureté et restent disponibles, l’agence du médicament anticipe des tensions d’approvisionnement jusque « potentiellement début 2022 ».

Quelles équivalences de doses entre sartans ?

Dans ce contexte, elle formule, en concertation avec plusieurs sociétés savantes, des recommandations temporaires de substitution à destination des patients, médecins et pharmaciens.

Pour les médecins, il est préconisé jusqu’à nouvel ordre, de ne plus initier de traitement à base de losartan.  Pour les patients déjà en cours de traitement, le losartan seul ou en association peut être remplacé par un autre sartan selon les recommandations de dose proposées par l'ANSM dans un tableau dédié.

Si le patient ne peut pas consulter son médecin au préalable, et que le traitement initialement prescrit n’est pas disponible, le pharmacien peut substituer le losartan par un autre sartan, à titre exceptionnel et temporaire, jusqu’à la prochaine consultation médicale.

Pour le remplacement des médicaments à base de losartan et d’hydrochlorothiazide, la dose d’hydrochlorothiazide doit rester identique. Seul le sartan et son dosage pourront changer dans la substitution de ces médicaments.

Le passage du traitement par losartan à un autre médicament de la classe des sartans « est possible quelle que soit l’indication dans laquelle il est utilisé » rappelle l’ANSM. Cependant, une adaptation des doses ou un changement de traitement devra être envisagé avec le patient si ce dernier ressentait des symptômes liés au changement de médicament.

Une impureté liée au processus de fabrication de la matière première

L’impureté de type chloro azide retrouvée dans le losartan « a été générée lors de la création de la matière première chez certains producteurs », précise l’ANSM. Elle est due au procédé fabrication utilisé, qui peut différer d’un industriel à l’autre, ce qui explique que toutes les spécialités ne soient pas concernées.

En juillet, l’ANSM avait déjà fait mention d’une impureté de type azide tétrazole identifiée dans certains génériques à base de valsartan et d’irbésartan. Auparavant, ces deux sartans avaient fait l’objet de rappels de lots suite à l’identification d’autres types d’impuretés potentiellement cancérogène – la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA). Avec à la clé des tensions d’approvisionnement récurrentes en 2018-2019.