Un « problème de pratique médicale » explique les événements indésirables liés aux mèches et bandelettes sous-urétrales, selon l'ANSM

Par

Publié le 25/01/2019

Les événements indésirables constatés suite à la pose de bandelettes sous-urétrales et d’implants de renforts pelviens relèvent davantage de « problèmes de pratique médicale et d'information des patientes » que de défauts propres aux dispositifs, selon les conclusions de la réunion de concertation sur le sujet, organisée mardi 22 janvier par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Ces dispositifs médicaux, indiqués dans le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire, font l'objet d'une attention particulière depuis novembre 2018, l'affaire des implants files et des signalements en Angleterre, en Écosse, en Australie et en Irlande.

L’ANSM a procédé à des inspections chez sept des 20 entreprises commercialisant ces implants. Une action de justice sanitaire a été menée à l'encontre de l’un d’entre eux pour défaut de marquage CE sur une partie des lots. En dehors de ce signalement, « rien n’indique à ce stade que les dispositifs en eux-mêmes soient en cause », explique le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'ANSM. Sur la base des auditions de représentants des patients, elle pointe en revanche un défaut d'information des patientes et un parcours de soins peu clair en cas de complications.

2,8 % de complications graves

L’ANSM a également commandité l’étude VIGIMESH, coordonnée par le Pr Xavier Fritel, du CHU de Poitiers, et menée sur 13 centres. Ces derniers devaient signaler tous les évènements indésirables graves (reprise chirurgicale, abandon de pose, procédure chirurgicale additionnelle, défaillance d’organe, passage en unité de soin intensif…). Selon des résultats préliminaires, « sur 1 873 femmes opérées entre février 2017 et juillet 2018, nous avons collecté 52 complications sérieuses, soit une incidence de 2,8 % », précise le Pr Xavier Fritel.

Le taux de complications sérieuses est de 3,5 % pour les poses de bandelettes sous-urétrales, de 6,53 % chez les femmes qui ont eu à la fois une pose de bandelette et une autre chirurgie du prolapsus. Les taux de complications étaient plus faibles après une opération de reconstruction vaginale par mèche (1,13 à 2,8 % selon les indications). Les résultats finaux de VIGIMESH sont attendus fin 2019.

À l’issue de sa réunion, le groupe de travail a identifié plusieurs pistes d'action : le renforcement de l'évaluation des dispositifs avant et après la mise sur le marché, l'amélioration de l'information délivrée aux patients et aux professionnels de santé, l'amélioration et l'encadrement des pratiques, et l'amélioration du suivi des patients après chirurgie.

Concrètement, la direction générale de l'offre de soins (DGOS) va prochainement publier un arrêté encadrant les pratiques chirurgicales. Des recommandations de bonnes pratiques pour la prise en charge de l'incontinence vont par ailleurs être publiées par la Haute Autorité de santé. Enfin, les sociétés savantes (Société de chirurgie gynécologique et pelvienne, Société interdisciplinaire francophone d'urodynamique et de pelvi périnéologie) sont chargées de travailler sur les modalités de dépose des dispositifs. Et fourniront, dans les prochains mois, une liste des centres experts capables de prendre en charge des complications et des douleurs.