« L’ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être prescrit chez une femme enceinte pendant le premier trimestre de la grossesse », indique l’ANSM dans un point d’information publié vendredi.
Cette mesure de précaution s’explique par un risque potentiel de malformations congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse. Des études ont en effet montré que l’ondansétron était susceptible de provoquer un léger sur-risque de malformations du visage (becs-de-lièvre et fente palatine) chez les enfants exposés durant le premier trimestre de la grossesse (3 cas additionnels pour 10 000 femmes enceintes exposées).
L’agence du médicament invite les professionnels de santé à informer les patientes et à « s’assurer qu’elles ont bien compris les risques potentiels associés au traitement par l’ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse et la nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer au cours d’un traitement par ondansétron ».
L’ondansétron est indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements, ainsi que dans certaines situations post-opératoires. Il n’a pas d’indication en France dans la prise en charge des nausées et vomissements pendant la grossesse, mais est parfois utilisé en cas d’hyperémèse gravidique.
« D’autres antiémétiques pouvant être utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse sont disponibles », indique l’ANSM qui devrait publier courant 2020 un état des connaissances sur les risques associés à une exposition pendant la grossesse aux médicaments indiqués dans le traitement des nausées et vomissements en France.
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