De nouvelles données de pharmacoépidémiologie viennent d’être publiées au sujet des progestatifs et du risque de survenue de méningiome. Les conclusions sont rassurantes pour les DIU au lévonorgestrel 13,5 et 52 mg, qui ne montrent pas de surrisque de méningiome. « De même, l’exposition à la progestérone (par voie orale, intravaginale et cutanée) (Utrogestan et génériques) et à la dydrogestérone (Duphaston, Climaston) n’a pas été associée significativement à un surrisque de chirurgie de méningiome intracrânien », indique un communiqué de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces données rassurent après le communiqué de mars dernier dans lequel l’ANSM – dans l’attente de résultats de travaux complémentaires – avait émis des recommandations générales strictes pour l’usage de la classe des progestatifs dont la progestérone, la dydrogestérone et le dienogest.
Un surrisque multiplié par 24 pour la cyprotérone
Les derniers résultats de l’étude EPI-PHARE, réalisée à partir de données du Système national des données de santé (SNDS), chez plus de 18 000 femmes opérées d’un méningiome et plus de 90 000 femmes témoins entre 2009 et 2018, permettent de préciser les risques relatifs de chirurgie du méningiome lié à l'utilisation durant plus d’un an de différents progestatifs. Si pour certaines de ces molécules, les données sont rassurantes, pour d’autres médicaments les conclusions sont plus péjoratives, précise l’agence du médicament : « l’utilisation prolongée de promégestone (Surgestone 0,5 mg), de médrogestone (Colprone 5 mg) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 ml) est associée à un surrisque de méningiome. Celui-ci est augmenté lorsque la durée d’utilisation de ces médicaments à la posologie autorisée par l’autorisation de mise sur le marché dépasse 1 an, comme c’est le cas avec les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques), de nomégestrol (Lutényl et génériques) et de cyprotérone (Androcur et génériques) ».
Dans un tableau, l’ANSM détaille le risque relatif de chirurgie du méningiome avec une utilisation plus d’un an, de six progestatifs différents. Ainsi pour la promégestone, ce risque relatif est multiplié par 2,7. Pour la médrogestone, multiplié par 4,1. Chlormadinone X 5,5. Médroxy-progestérone X 5,6. Nomégestrol X 7,5. Cyprotérone X 24,5.
Futures mesures d'encadrement pour la promégestone, la médrogestone et la médroxyprogestérone
Concernant les surrisques de la promégestone, de la médrogestone, et la médroxyprogestérone qui jusque-là n’avaient pas été réellement confirmés, l’ANSM indique qu’ « une nouvelle réunion du comité scientifique temporaire (CST) portant sur les progestatifs est prévue le 28 juin afin de déterminer quelles mesures de protection des femmes doivent être prises concernant ces 3 progestatifs ».
L’agence précise que pour le diénogest (Visanne et génériques), des études complémentaires sont nécessaires. Elle ajoute aussi que la promégestone n’a plus d’autorisation de mise sur le marché en France depuis octobre 2021.
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