Près d'un an après l'accident d'essai clinique de Rennes, des mesures ont été publiées jeudi au JO. Pour améliorer la sécurité des volontaires, un décret publié jeudi prévoit notamment le renforcement de l'indépendance des Comités de protection des personnes (CPP), chargés d'émettre un avis préalable sur les aspects éthiques des recherches sur des volontaires, en instaurant un tirage au sort du comité au niveau national.
Le décret rappelle également que tous les "évènements indésirables graves" doivent être "déclarés sans délais" à l'agence du médicament ANSM et que, lors d'une première administration à l'homme, l'essai doit être suspendu par son promoteur en cas de survenue d'un "fait nouveau", "dans l'attente de l'adoption de mesures définitives".
Le laboratoire pharmaceutique portugais Bial a définitivement abandonné les recherches sur la molécule testée lors de l'essai clinique réalisé au centre Biotrial de Rennes en janvier 2016, qui avait abouti à l'hospitalisation de cinq volontaires, dont l'un est décédé.
En ce qui concerne la simplification, un décret et un arrêté prévoient diverses mesures dont la conclusion d'une convention entre le promoteur et le centre d'essais dans un délai de "60 jours maximum", alors que selon Marisol Touraine les délais peuvent parfois encore prendre plus d'un an. La convention se fera en outre sur la base d'un "modèle type".
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