La France est-elle encore dans la course au plan des essais cliniques ? Il y a une dizaine de jours, l'association France Biotech en doutait, parlant d'un "décrochage" français dans les essais cliniques par rapport à ses voisins européens en raison de contraintes réglementaires jugées trop élevées. Le Leem se montre mardi plus optimiste, évoquant un maintient des positions de l'Hexagone dans les essais cliniques internationaux, même si ses responsables exhortent toutefois les autorités à "ne pas relâcher les efforts" pour renforcer son attractivité.
Selon ce rapport de la fédération française des industriels du médicament (Leem), notre pays accueillait 10% des études cliniques internationales sur de nouveaux médicaments sur la période observée 2014-2015, au même niveau que lors de l'enquête précédente qui portait sur 2012-2013, selon le Leem. Le nombre de patients français inclus dans les études internationales a même augmenté, passant de 5,9% en 2012-2013 à 8,8% en 2014-2015, en raison de l'accueil d'un plus grand nombre d'études de phases III (dernière étape clinique avant commercialisation) et IV (études de suivi), qui comprennent un plus grand nombre de patients.
La part de l'onco-hématologie, le domaine thérapeutique dominant dans les essais cliniques en France, représentait 45% du total des études, toutes phases confondues, contre 41% précédemment. Les parts des études en France menées dans l'infectiologie (13%) et dans les maladies rares (5%) restent "significatifs", tandis que la proportion d'essais en France dans le cardiovasculaire, le diabète et les maladies auto-immunes se stabilise.
En revanche, la part des études en neurologie et psychiatrie est en forte baisse en France par rapport à 2012-2013, note le Leem, tout comme les essais de phases précoces (I et II), toutes aires thérapeutiques confondues.
"La France fait globalement mieux que ses voisins immédiats en nombre moyen de patients, tant par étude que par centre et en vitesse de recrutement", selon le rapport. Les délais réglementaires sont toutefois restés globalement stables par rapport à 2012-2013, voire se sont améliorés en 2015 pour la contractualisation hospitalière, à la faveur de la mise en place progressive d'un contrat unique entre les promoteurs des essais et les établissements de santé, relève l'étude du Leem. Le Leem réclame néanmoins plus de moyens "humains, techniques et financiers" pour l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et pour les comités de protection des personnes (CPP), chargés du contrôle éthique des essais, pour être en mesure de respecter les délais.
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