L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a décidé de restreindre les spécialités à base de fluor aux enfants de plus de 6 mois. Elle se fonde sur les recommandations de la Haute autorité de santé (HAS) qui ne prévoient pas la supplémentation en fluor par voie orale comme des gouttes ou des comprimés chez les enfants de moins de 6 mois (âge de la poussée dentaire).
Ainsi, Le Zymaduo 150 et 300 UI (une solution buvable en gouttes) est à présent indiqué dans la prévention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive chez le nourrisson de 6 à 18 mois si le fluor et la vitamine D sont administrés conjointement. De même, le fluorex 1 mg/1 ml, une solution buvable en flacon contenant du fluor, est aussi désormais indiquée dans la prévention des caries chez les enfants de 6 mois à 12 ans, après avoir effectué un bilan personnalisé de ces apports en fluor. Enfin, le Fluostérol 0,25 mg/800U.I./dose, (solution buvable associant fluor et vitamine D) est indiquée à partir de maintenant chez les tout-petits de 6 à 18 mois. Mais il est destiné aux nourrissons particulièrement à risque de caries et dont l’apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg/jour. Ces enfants doivent également présenter un état de carences en vitamine D malgré l’usage de lait supplémenté.
Cette restriction d’indication a pris effet le 7 février et sera présente prochainement dans le résumé des caractéristiques des produits concernés ainsi que sur leurs notices et étiquetages.
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