La Food and Drug Administration (FDA) avait donné le ton début novembre, l’Agence européenne du médicament (EMA) s’est, elle, prononcée ce jeudi 25 novembre en faveur d’une extension d’indication du vaccin contre le Covid-19 de Pfizer/BioNTech pour les enfants de 5-11 ans. Les bénéfices du vaccin Comirnaty étant supérieur aux risques, « en particulier chez ceux souffrant d’affections qui augmentent le risque de formes sévères », selon l’EMA.
Le schéma vaccinal comprend deux injections faiblement dosées (10 µg, contre 30 µg chez les 12 ans et plus) à administrer à trois semaines d’intervalle.
Une efficacité de plus de 90 %
L’agence cite une étude menée chez « près de 2 000 enfants âgés de 5 à 11 ans, qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure. Ces enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo (une injection fictive). Sur les 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, trois ont développé le Covid-19, contre 16 des 663 enfants ayant reçu un placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin était efficace à 90,7 % pour prévenir le Covid-19 symptomatique (bien que le taux réel puisse se situer entre 67,7 % et 98,3 %) ».
L’EMA souligne également que les effets secondaires les plus courants sont similaires à ceux observés chez les plus de 12 ans. « Ils incluent des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des rougeurs et des gonflements au site d'injection, des douleurs musculaires et des frissons. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination ».
Pas un mot dans le communiqué de l’agence sur les risques de myocardites. Pour lesquels, la FDA relativisait en indiquant que même si des cas de myocardites venaient à être signalés chez l’enfant, la balance bénéfice-risque du vaccin resterait positive.
Pas d’urgence à vacciner en France
En France, « cette vaccination, si elle était décidée, ne commencerait pas avant le début de l'année 2022 », a affirmé Olivier Véran au cours d’une conférence de presse ce jeudi 25 novembre.
Une position qui fait écho à celles de plusieurs sociétés savantes de pédiatrie ainsi que la Société de Pathologie infectieuse de Langue Française (Spilf). « La vaccination contre le Covid des enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas urgente en France à ce jour », écrivaient-elles ainsi dans un communiqué commun mi-novembre.
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