L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes utilisant une contraception à base de désogestrel (désogestrel seul ou combiné).
Face au faible risque de méningiome, l’Agence préconise une IRM cérébrale uniquement pour les femmes présentant des signes évocateurs de méningiome ou à l’instauration d’un traitement par désogestrel, en cas d’exposition antérieure de plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque, conformément aux recommandations d’octobre 2023. L’agence sanitaire incite également à une réévaluation régulière de la contraception.
Pour rappel, selon les travaux antérieurs de l’agence, une surveillance par IRM est systématique pour les progestatifs à risque important de méningiome : la chlormadinone (Lutéran et génériques), la cyprotérone (Androcur et génériques), le nomégestrol (Lutényl et génériques), la médrogestone (Colprone) et la médroxyprogestérone (Depo Provera). L’ANSM a appelé à un suivi renforcé.
Cette dernière mise à jour fait suite aux résultats de l’étude du groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-Cnam) publiée en 2024 n’ayant montré qu’une augmentation très faible du risque de méningiome associée au contraceptif oral au désogestrel seul et, ce, notamment chez les femmes de plus de 45 ans ou en cas d'utilisation prolongée.
Des recommandations préliminaires avaient été publiées ensuite en décembre 2024 par le comité scientifique temporaire (CST) « Contraception et risque de méningiome ». Il y est stipulé que le surrisque associé aux contraceptifs au désogestrel est très faible (1 pour 67 000), augmente à partir de 5 ans d’exposition (1 pour 17 000, avec un doublement du risque au-delà de 7 ans) et est augmenté par l’âge (45 ans). Ce risque reste toutefois très inférieur à celui observé avec l’Androcur, le Lutéran et le Lutényl.
Les contraceptifs contenant du lévonorgestrel seul ou combiné à l’éthinylestradiol n’étaient en revanche pas concernés par le surrisque de méningiome, quelle que soit la durée d’exposition. Le CST avait donc recommandé pour les utilisatrices d’Antigone, Optimizette, Cérazette, Elfasette et Désogestrel 75 µg de consulter en cas de symptômes (maux de tête fréquents, troubles sensoriels, faiblesse musculaire, paralysie, convulsions, vertiges…) et qu’une IRM pouvait être réalisée par mesure de précaution. De plus, en cas d’antécédents de méningiome, la contraception progestative ne devait pas être utilisée.
Recommandations finales du CST : le désogestrel en combinaison aussi concerné
Alors que les recommandations préliminaires ne se prononcent que pour le désogestrel 75 µg, le CST a tout de même souhaité, « par mesure de précaution », élargir aux pilules combinées à base de désogestrel 150 µg/éthinylestradiol (Desobel, Mercilon, Varnoline, génériques des laboratoires Biogaran, EG labo, Viatris), « car elles sont doublement dosées en désogestrel », ainsi que l’implant contraceptif à l’étonorgestrel (Nexplanon), « car il contient un dérivé actif du désogestrel ».
Une IRM peut être réalisée à l’instauration du traitement par désogestrel, en cas d’exposition antérieure de plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque (recommandations d’octobre 2023) ; en cas de signes évocateurs de méningiome (maux de tête persistants, troubles visuels, faiblesse musculaire, troubles de l’équilibre, troubles du langage, perte de mémoire, épilepsie nouvelle ou aggravée).
En cas de découverte d’un méningiome chez une patiente, le traitement doit être arrêté et elle doit être orientée systématiquement vers un neurochirurgien. En cas d’antécédent de méningiome ou de méningiome existant, un traitement progestatif ne doit pas être utilisé sauf exception.
La contraception est à réévaluer tous les ans
De manière plus générale, l’ANSM rappelle dans ses recommandations les bonnes pratiques de prescription et de renouvellement d’une contraception appelant à « réévaluer l’intérêt de la poursuite ou de la modification d’une contraception, régulièrement tous les ans, au regard de l’âge, des antécédents médicaux, du mode de vie, et des choix des femmes et ce jusqu’à l’âge de la ménopause » et d’être attentifs aux traitements antérieurs par progestatifs.
L’ANSM rappelle que la contraception ne doit pas être arrêtée sans avis médical du fait du risque de grossesse non désirée. De plus, lors de la réévaluation de la contraception, chez des femmes de plus de 45 ans ou en cas d'utilisation prolongée de plus de 5 ans d’une contraception à base de désogestrel, les patientes devront être informées de la très faible augmentation du risque de méningiome associée à ce contraceptif. Après 45 ans, la pertinence du maintien d’une contraception par désogestrel est à réévaluer en évitant de prescrire des associations oestro-progestatives en relais, au regard du risque de thrombo-embolie veineuse ou artérielle associé. L’ANSM rappelle enfin que « le désogestrel a une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la contraception uniquement et ne doit pas être utilisé comme traitement hormonal de la ménopause ».
L’ANSM annonce désormais se rapprocher de l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin « d’inscrire le risque de méningiome dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de ces médicaments et dans les notices ».
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