Fini l’usage quasi-exclusif des vaccins anti-Covid à ARNm en France. Dans un avis publié ce vendredi, la HAS vient de donner son feu vert au vaccin "Nuvaxovid" de Novavax pour la primovaccination. Dans un autre avis diffusé simultanément, l’institution réhabilite le vaccin "Covid-19 Janssen" de Janssen qui peut désormais être administré chez certains patients en primo-vaccination à 2 doses et en rappel.
Tout en maintenant sa recommandation de privilégier les vaccins à ARNm - considérés comme les « vaccins de référence dans la stratégie de lutte contre le virus » -, la HAS ouvre donc la porte à d’autres options pour les personnes réticentes ou ne pouvant bénéficier de ce type de vaccin du fait de contre-indications. Pour ces populations, l’institution estime que « les vaccins Nuvaxovid de Novavax et Covid-19 Janssen de Janssen représentent une alternative efficace ».
Nuvaxovid autorisé pour la primo-vaccination
Le vaccin Nuvaxovid de Novavax est vaccin protéique adjuvanté classique. Il a obtenu une AMM européenne le 20 décembre pour une utilisation en primo-vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Selon les données disponibles, ce vaccin aurait une très bonne efficacité contre les formes symptomatiques de Covid-19 (près de 90 %), avec une protection proche de 100 % contre les formes sévères. « Toutefois, l’efficacité à long terme, l’efficacité contre la transmission du Sars-Cov-2 et l’efficacité contre les variants Delta et Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais cliniques) restent à confirmer », reconnaît la HAS. Par ailleurs, « il est probable que, comme pour les autres vaccins, l’obtention d’une protection durable nécessite l’administration d’une dose de rappel à distance de la primovaccination, bien que cette dose ne soit pas prévue à ce jour par l’AMM ».
En termes de tolérance, les données sont jugées « satisfaisantes », les effets indésirables les plus fréquents étant généralement de gravité légère à modérée et de durée courte : sensibilité (69 %) et douleur (58 %) au site d’injection, fatigue (47 %), maux de tête (43 %) et malaises (37 %). Leur fréquence est plus élevée chez les adultes de moins de 65 ans
En pratique, le schéma de primo-vaccination avec Nuvaxovid nécessite l’administration intramusculaire de 2 doses espacées de 3 semaines. Selon la HAS, ce vaccin peut aussi être utilisé pour compléter un schéma de primo-vaccination débuté avec un autre produit, chez des personnes refusant ou ne pouvant pas poursuivre la vaccination avec le vaccin initial. En revanche, la HAS considère « qu’il n’y a pas aujourd’hui de données disponibles suffisamment robustes » pour préconiser son usage (hors AMM) pour le rappel. De même, dans l’attente de données complémentaires, l’utilisation de Nuvaxovid chez la femme enceinte n’est pas préconisée. Nuvaxovid peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière, jusqu’à 6 mois.
Le retour de Janssen
Pour les plus de 55 ans, le vaccin à adénovirus de Jansen peut constituer une autre alternative aux vaccins à ARNm lorsque ceux-ci sont refusés ou contre-indiqués, estime la HAS. Et ce, non seulement en primo-vaccination (schéma complet ou seconde injection après une première dose de Janssen) mais aussi en rappel, quels que soient les vaccins initiaux.
Alors qu’il avait été initialement validé pour un schéma de primo-vaccination à une seule dose, ce vaccin a obtenu mi-décembre une autorisation de l’agence européenne du médicament pour être utilisé selon un schéma à deux doses. Deux semaines après la seconde dose, l’efficacité serait de 75 % contre les formes symptomatiques et de 100 % contre les formes sévères. Par ailleurs, en Afrique du Sud les données en vie réelle retrouvent « une efficacité significative contre le variant Omicron avec un schéma vaccinal à 2 doses espacées de 6 à 8 mois » indique la HAS.
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