Un pas vers l’autorisation du vaccin anti-Covid-19 de Pfizer/BioNTech chez les jeunes enfants a été réalisé Outre-Atlantique. Mardi 26 octobre, le comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) s’est prononcé en faveur de l’utilisation de ce vaccin chez les 5-11 ans. Or, il est « rare » que l’avis de ce groupe d’experts indépendants ne soit pas suivi par le régulateur américain, rappelle l’Agence France Presse (AFP), qui prévoit ainsi de premières injections « dès début novembre ».
Une efficacité de 90,7 % chez le jeune enfant
À la base de cet avis positif : la présentation par Pfizer des résultats positifs de son essai de phase 2/3 conduit avec un schéma vaccinal à deux doses de 10 μg (contre 30 μg chez l’adulte) à administrer à 3 semaines d’intervalle. D’après le laboratoire, au cours de cette investigation, aurait été observée une réponse humorale comparable à celle décrite chez les 16-25 ans. Ainsi, l’industriel, revendique-t-il, une efficacité de 90,7 % chez les 5-11 ans.
Au sujet de la pertinence d'une éventuelle démarche de vaccination des jeunes enfants, l’industriel a argué, chiffres à l’appui, que les enfants sont loin d’être épargnés par le Covid-19, dont ils doivent être protégés. De fait, aux États-Unis, près de 2 millions de cas de Covid-19, plus de 8 600 hospitalisations et 143 décès auraient été enregistrés chez les 5-11 ans - des données épidémiologiques également soulignées par les experts en préambule de la réunion du comité. De plus, au-delà des syndromes inflammatoires multi-systémique pédiatriques (MIS-C), les enfants seraient aussi touchés par le Covid long (d’après Pfizer, plus de deux tiers des enfants touchés par le Covid-19 présenteraient encore des symptômes 60 jours après le diagnostic).
Le laboratoire a également relevé les bénéfices indirects de la vaccination des plus jeunes. « La vaccination aidera à assurer l’éducation en présentiel (à l’école, ndlr), nécessaire au développement des enfants », estime le laboratoire. Des bénéfices indirects qui pourraient également profiter à toutes les tranches d'âge. « Les enfants jouent probablement un rôle dans la transmission (du virus, ndlr) et les vacciner peut aider à atteindre l’immunité collective », juge Pfizer.
Des discussions sur les effets indésirables potentiels
Finalement, les hésitations des experts ont surtout porté sur les effets indésirables potentiels du vaccin. L’inquiétude : la possibilité que Comirnaty provoque des myocardites plus fréquemment chez les 5-11 ans que chez les adolescents et les jeunes adultes – pour le moment les plus touchés par cet effet indésirable rare des vaccins à ARNm.
Sur ce point, Pfizer a cependant assuré qu'aucun cas de myocardite n’a été détecté au cours des essais cliniques. Certains experts ont également rassuré, insistant sur le faible dosage prévu chez les enfants et avançant l'hypothèse que les myocardites pourraient être favorisées par de fortes concentrations de testostérone.
Au total, pour le comité, si les bénéfices du vaccin Pfizer excèdent sans doute ses risques chez l’enfant, son profil de sécurité doit continuer d’être surveillé - éventuellement en vie réelle si le vaccin venait à être effectivement autorisé.
Moderna se félicite de résultats encourageants chez les 6-11 ans
Pour sa part, Moderna, qui continue de talonner Pfizer, a récemment annoncé envisager de demander lui aussi l’autorisation de son vaccin chez le jeune enfant à la FDA, à l’Agence européenne du médicament (EMA) et aux autorités sanitaires d’autres régions du monde. Et ce devant les résultats positifs de l’analyse intermédiaire d’un essai de phase 2/3 conduit auprès de près de 4 753 enfants cette fois de 6 à 11 ans.
Dans un communiqué daté du 25 octobre, le laboratoire s’est en effet félicité de la réponse humorale « robuste », comparable à celle décrite chez l’adulte, observée au cours de ce travail avec des doses pourtant moitié moindres que chez l’adulte et l’adolescent. En effet, était étudié un schéma comprenant l’injection, à 28 jours d’intervalle, de deux doses de 50 µg (contre deux doses de 100 µg chez les plus de 12 ans).
Une bonne efficacité qui se doublerait d’un profil de sécurité et de tolérance similaire à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent. « La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés », les effets secondaires les plus fréquemment déclarés pendant l’essai étant de la fatigue, des céphalées, de la fièvre et des douleurs au site d’injection, plaide Moderna.
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