Tecfidera®, un nouveau traitement oral de la SEP

Le laboratoire Biogen met à disposition Tecfidera®, pour le traitement de la SEP. Il s’agit d’une nouvelle approche thérapeutique disponible aux États-Unis depuis mars 2013 et plus de 65 000 patients ont déjà pu en bénéficier dans le monde. Il a obtenu son AMM européenne le 30 janvier 2014. D’abord prescrit en ATU du 29 avril 2013 au 3 mars 2014, Tecfidera® est depuis, disponible en relais d’ATU en pharmacie hospitalière. L’avis de la commission de transparence a été rendu le 7 mai.

Il s’agit d’un traitement pour la SEP récurrente-rémittente dont les propriétés pharmacodynamiques semblent liées à l’activation de la voie NRF2. En effet, il a été démontré que le diméthyl fumarate augmentait l’expression des gènes antioxydants NRF-2 dépendants. Dans les études précliniques et cliniques, Tecfidera® a montré des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices : il réduit significativement l’activation des cellules immunitaires et la libération de cytokines pro-inflammatoires en réponse aux stimuli inflammatoires.

Deux grandes études de phase II contrôlées versus placebo sur deux ans, DEFINE ET CONFIRM, ont démontré l’efficacité et la tolérance de Tecfidera® chez plus de 2 600 patients ayant une SEP récurrente-rémittente.

Tecfidera® a montré chez les patients naïfs ainsi que chez ceux ayant déjà reçu antérieurement un traitement de la SEP ou ayant développé une SEP très active, une réduction cliniquement et statistiquement significative de l’activité de la maladie, avec une diminution du nombre de poussées et une diminution du nombre de lésions visibles à l’IRM cérébrale, avec un profil efficacité-sécurité d’emploi favorable.

Les études ont porté sur des posologies de 240 mg 2 et 3 fois par jour. Seule la posologie de 240 mg deux fois par jour a été retenue pour l’AMM.