Ce médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et les épisodes maniaques des troubles bipolaires, est désormais « interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) », indique l’ANSM dans un communiqué du 12 juin. Pour Dominique Martin, directeur de l’ANSM, interviewé par Le Généraliste : « Il s’agit en fait d’un renforcement des mesures déjà en place en France ».
Ce n’est pas la première fois que des dispositions sont prises pour limiter la prescription de valproate en raison de ses effets tératogènes. En juillet 2017, l’Agence française du médicament avait contre-indiqué les médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez ces femmes. Il s’agissait du Dépakote et du Dépamide.
L’Europe entérine les décisions de l’ANSM et va plus loin
À l’époque, l’ANSM avait aussi saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen. « Nous avions demandé à l’EMA un arbitrage sur cette question. Cependant, la réglementation ne nous interdit pas de prendre une décision avant le résultat de cet arbitrage. Aussi, nous avions décidé d’interdire au niveau national ces médicaments chez les femmes enceintes ou en âge de procréer, et souffrant de troubles bipolaires », indique Dominique Martin.
Il y a quelques jours, l’EMA a entériné ces décisions prises par la France, et les a donc étendues à toute l’Europe. L’EMA en a ajouté d’autres et a interdit la prescription des médicaments à base de valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer en cas d’épilepsie (sauf circonstances exceptionnelles).
Une interdiction plus formelle
« En lien avec l'APESAC*, différentes mesures avaient déjà été mises en œuvre ces dernières années pour limiter la prescription du valproate chez ces femmes souffrant d’épilepsie, grâce aux conditions de prescription et de délivrance : accord de soins, délivrance d’informations à la patiente, primo-prescription par un spécialiste… », ajoute Dominique Martin. « Les neurologues spécialistes indiquant qu'il n’y a malheureusement parfois pas d’autres alternatives à la prescription de valproate. »
Cependant, l’EMA a tranché, en interdisant ces médicaments chez les femmes enceintes ou en âge de procréer, sauf cas vraiment exceptionnel. Pour Dominique Martin : « Il y a bien eu un renforcement des mesures : avant on disait ''c’est possible, mais il faut faire très attention''. Aujourd’hui, ''c’est non a priori, sauf si on n’a pas le choix à titre exceptionnel'' ».
Actualiser les recommandations
Au final, la mise en garde « Valproate + grossesse » qui figure déjà sur les boîtes Dépakote et Dépamide avec un pictogramme spécifique, sera étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie.
Parallèlement à cela, la Haute Autorité de Santé travaille avec l’ANSM et l'APESAC pour actualiser les recommandations thérapeutiques concernant les alternatives au valproate chez les femmes enceintes ou en âge de procréer et souffrant d’épilepsie.
(*APESAC : Association d’aide aux Parents souffrant du Syndrome de l’Anticonvulsivant)
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation