En réponse à la demande des autorités sanitaires, européennes notamment, les études en vie réelle occupent une place désormais incontournable dans le développement des médicaments car elles fournissent des données sur leur efficacité et leur tolérance en pratique quotidienne chez des patients non sélectionnés. Elles complètent les résultats des essais cliniques randomisés. Le laboratoire Bayer s’est largement investi dans cette politique à travers la mise en place d’études observationnelles post-AMM sur l’anticoagulant oral direct (AOD) Xarelto® (rivaroxaban).
Moins d’événements CV primaires
Dans la FA non valvulaire, où Xarelto® est indiqué en 2e intention pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez des malades présentant un ou plusieurs facteurs de risque, l’étude observationnelle XANTUS (Xarelto® for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation) confirme les faibles taux de saignements avec cet AOD. Sur 6 784 patients, ayant un score CHADS2 moyen de 2, l’incidence des évènements hémorragiques majeurs a été de 2,1 pour 100 patients-année.
L’étude RELIEF (REal-LIfe en anglais), rétrospective, comparant l’efficacité de Xarelto® à celle des AVK chez plus de 2 000 patients atteints de FA non valvulaire, a montré que les sujets rivaroxaban ont présenté significativement moins d’événements cardiovasculaires primaires, dont des AVC ischémiques et des ischémies cérébrales transitoires, que ceux traités par AVK (1,97 vs. 3,68 évènements/100 personnes-années, respectivement).
Dans la maladie thrombotique veineuse, XALIA est la 1re étude à grande échelle, prospective, observationnelle, en conditions réelles d’utilisation, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un AOD chez des patients présentant une TVP en pratique clinique habituelle. L’étude a inclus 5 142 patients suivis pendant au moins 12 mois recevant soit du rivaroxaban, soit un traitement anticoagulant habituel.
Des événements hémorragiques majeurs ont été observés chez 0,8 % des patients du groupe rivaroxaban vs 2,1 % dans le groupe anticoagulant habituel. Et des récidives d’ETEV se sont produites chez respectivement 1,4 % et 2,3 % des patients. Selon le Dr Aurélien Delluc (Rennes), ces résultats sur les TVP sont aussi à mettre sur le compte d’une sélection des patients les moins graves mis sous AOD par les prescripteurs qui ont eu tendance à laisser sous AVK les sujets les plus fragiles.
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation