Des biotechs aux dispositifs médicaux en passant par les thérapies digitales, la France recense en 2023 plus de 2 500 start-up dédiées à la santé. Sans compter les jeunes pousses internationales et les 350 000 applis mobiles de santé recensées par la HAS, l’innovation digitale risque de se transformer rapidement en maquis.
Jusqu'alors, pour faire le tri, « il n’y avait pas de moyen simple et rapide d’évaluer la performance clinique d’une solution innovante et pourtant toutes ne possèdent pas les preuves scientifiques suffisantes », rappelle le Pr Fabrice Denis, oncologue radiothérapeute au centre de cancérologie de la Sarthe et cofondateur de l’Institut national de la e-santé (Ines). Cet organisme citoyen a décidé de lancer en 2022 le score MDS (medical digital solution score). Un outil permettant d’apprécier rapidement l’efficacité clinique d’une innovation et la solidité du projet pour aller « au-delà du pitch des start-up », sourit l’oncologue.
« Seules 25 à 30 % ont des études cliniques robustes »
En 25 questions, les jeunes pousses peuvent obtenir un digiscore – une note sur 20 – ainsi qu’une probabilité de remboursement de leur solution, basée sur les données de la HAS. « Nous regardons notamment le niveau de preuve clinique, la pertinence médicale du dispositif mais aussi si l’entreprise a un board scientifique », illustre le Pr Denis, précisant que « 20 % des start-up testées n’avaient même pas de direction médicale ».
Le score – construit avec une vingtaine d’experts et fruit d’échanges avec la HAS – a été testé sur 70 solutions. Désormais, 250 entreprises ont été passées à la moulinette du MDS et « seules 25 à 30 % d’entre elles ont des études cliniques robustes », constate Fabrice Denis. Cet outil, explique-t-il, permet aux entrepreneurs de « se poser les bonnes questions car certains sont très peu informés sur le domaine de la santé ».
Après un an de déploiement, 20 % des solutions dépassent la note de 15/20. En tête de classement, des outils de télésurveillance en oncologie et en cardiologie « qui ont des niveaux de preuve suffisants, sous réserve que les évaluations cliniques ne soient pas trop anciennes », souligne le Pr Denis. Autres exemples de blockbusters : Bliss, un casque médical de réalité virtuelle à visée analgésique « très efficace dans les essais randomisés » ou encore Présage, une intelligence artificielle capable de prédire à deux semaines l’hospitalisation d’une personne âgée.
Le score MDS pourrait à terme se révéler précieux pour les investisseurs mais aussi pour les hôpitaux « afin de filtrer les solutions » en amont, imagine le Pr Fabrice Denis.
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