Au terme de son parcours parlementaire, ce qu’il faut retenir de la loi « Bertrand »

• Prévention des conflits d’intérêt et transparence

- La loi crée l’obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique et actualisée chaque année, pour tous les membres des agences et des organismes publics, ainsi que pour les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale. Le manquement aux obligations de déclaration d’intérêt fera annuler les décisions prises en présence de la personne concernée.

- Les laboratoires pharmaceutiques auront l’obligation de rendre publics les avantages (en nature ou en espèces) qu’ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés. Le non-respect de ces mesures fait l’objet de sanctions pénales.

• Agence du médicament :

- L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette agence est dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières. Elle jouera un rôle central dans le système de pharmacovigilance. Son financement sera assuré par des subventions de l’État, qui percevra des taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique.

• Mise sur le marché et surveillance des médicaments

- Le directeur général de l’ANSM pourra demander des études supplémentaires, au moment de l’octroi de l’AMM, comme par exemple des études de sécurité et d’efficacité post-autorisation.

- Un texte réglementaire prévoira que pour être remboursé, un médicament devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que les produits sur le marché.

- Les prescriptions hors-AMM seront encadrées. Le médecin devra porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance.

- Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) seront elles aussi encadrées.

• Information et formation des médecins

- La publicité auprès des professionnels de santé sera soumise à un contrôle a priori de l’ANSM.

- Pour une durée expérimentale de deux ans, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif et non plus individuellement. Le gouvernement présentera ultérieurement au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

- Un texte réglementaire encadrera le financement par l’État, via une taxe sur les laboratoires pharmaceutiques, de la formation continue des médecins, en grande partie financée aujourd’hui directement par ces laboratoires.