Diane 35 : la France va lever la suspension de Diane 35

La Commission européenne n’a pas suivi la décision de retrait de l’anti-acnéique Diane 35 (acétate de cyprotérone et éthinylestradiol) qu’avait prise l’Agence française du médicament. En revanche, dans son arbitrage du 25 juillet, la Commission restreint son utilisation au traitement de deuxième intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer. Elle recommande également la mise en place d’un plan de gestion du risque thrombo-embolique. L’ANSM a d’ores et déjà annoncé qu’elle allait procéder à la levée de la suspension de Diane 35 et de ses génériques décidée en février dernier.

En France, Diane 35 était initialement indiquée dans l’acné. L’ANSM avait procédé à la suspension de l’AMM de ce médicament, après avoir constaté que le risque thrombo-embolique, et en particulier sur le plan veineux, n’était pas suffisamment pris en compte. Et observé que ces spécialités étaient largement prescrites en tant que contraceptifs, en l’absence de problème acnéique, en dehors donc de leur AMM. La décision de suspension, annoncée le 20 février 2013, est devenue effective le 21 mai dernier.

Voilà que le 25 juillet la Commission européenne, jugeant le rapport bénéfice/risque suffisamment bon, maintient la mise sur le marché de ce traitement anti-acnéique, en veillant toutefois à bien encadrer les prescriptions, car le risque thrombo-embolique ne fait pas de doute. La décision de la Commission fait suite aux précédents avis de l’Agence européenne du médicament (EMA) et du CMDh, l’organisme européen regroupant les agences nationales des différents pays membres.

Sécurité renforcée

La décision fait suite à la procédure d’arbitrage que l’ANSM a déclenchée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Si certains voient dans cet arbitrage européen un « camouflet », la ministre de la santé Marisol Touraine juge plutôt que « le volontarisme et l’initiative française (de saisir les instances européennes) a permis d’apporter une sécurité renforcée pour l’ensemble des citoyens européens ».

La Commission a donc décidé que Diane 35 ne doit pas être utilisée en première intention dans le traitement de l’acné modérée et sévère mais qu’elle soit utilisée uniquement après échec d’un traitement local (topiques) ou d’un traitement antibiotique par voie systémique (c’est-à-dire par voie orale). Le traitement est contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle ou présentant des facteurs de risque. Diane 35 ne doit pas être prescrite en même temps qu’un autre contraceptif hormonal et ne doit pas être utilisée pour le traitement de l’alopécie.

La Commission européenne demande également qu’une meilleure information sur les contre-indications et les précautions d’emploi soit faite aux femmes, pour minimiser le risque thrombo-embolique et garantir la sécurité de l’emploi. Il est ainsi recommandé qu’un plan de gestion du risque et une communication adaptée auprès des professionnels de santé et des patientes soient mis en place.

Pour commercialiser de nouveau leur spécialité, les laboratoires pharmaceutiques doivent déposer une demande de modification des mentions légales pour ajuster l’AMM aux nouvelles contraintes. Le RCP et la notice destinée aux patientes vont être modifiés.