L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) confirme, dans un point d'information, le risque d’apparition d’un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC-AIM), associé aux implants mammaires. Si cette pathologie reste rare comparée au nombre de prothèses mammaires posées chaque année, l'évolution du nombre de nouveaux cas se poursuit en France, précise le document.
En mars 2015, un groupe d’experts réunis par l’Institut national du cancer (INCa) avait clairement établi une corrélation entre la survenue de LAGC-AIM et le port d’un implant mammaire. L’ANSM investigue depuis, en lien avec l’INCa, sur les causes possibles d’apparition de cette pathologie et l’évolution du nombre de cas de LAGC-AIM. Ce suivi confirme plus précisément ce risque.
Une revue approfondie des matériaux
Dans le cadre de cette enquête, des études ont été mises en œuvre visant notamment à comprendre les mécanismes immunologiques intervenant lors du contact de la surface de l’implant mammaire avec les tissus.
En parallèle, une revue approfondie des données de matériovigilance a été réalisée, tant sur la base des cas de LAGC-AIM déclarés en France, que sur la base des données recueillies lors des inspections des fabricants ou transmises directement par ces fabricants. S'appuyant sur une première série de résultats, cette revue associe aujourd'hui l’apparition d’un LAGC-AIM avec une ou plusieurs prothèses de marques parfois différentes. Vingt-neuf cas ont été recensés entre 2011 et juin 2016, selon l'Agence du médicament (ANSM) (en mars 2015, 18 cas avaient été recensés).
Les implants Allergan surreprésentés
Il apparaît notamment que, « sur les 29 cas diagnostiqués à ce jour en France, les implants mammaires texturés de marque Allergan sont actuellement surreprésentés », note l'ANSM, précisant que « cette surreprésentation numérique est également constatée dans les cas de LAGC-AIM rapportés dans le monde ».
L’ANSM poursuit ses investigations et continue de faire une analyse approfondie de chaque nouveau cas déclaré de LAGC-AIM pour toutes les marques d’implants mammaires. L’INCa a d’autre part été saisi très récemment par le ministère des Affaires sociales et de la Santé sur ce sujet pour actualiser l’avis rendu par son groupe d’experts en mars 2015. L’information sur le LAGC-AIM sera complétée à partir des conclusions de cette saisine.
En attendant, l'INCa ne préconise pas de suivi particulier pour les femmes porteuses d’un implant mammaire et sans signe clinique au niveau des seins. Il ne recommande pas non plus de proposer à ces femmes une explantation préventive vis-à-vis du risque de LAGC-AIM.
Pour une meilleure information des femmes concernées
Cependant, certains signes cliniques doivent inciter à consulter rappellent les experts : épanchement abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, d’ulcération (lésion de la peau) au niveau du sein… et toute autre anomalie évoquant une complication liée à l’implant nécessite, selon eux, une consultation. Il est recommandé dans ce cas de pratiquer une échographie. « Si cet examen n’est pas suffisant, une IRM est préconisée en deuxième intention », précise la note de l'ANSM, ajoutant plus généralement qu’« à titre préventif, il est important que la personne implantée soit suivie régulièrement par un médecin ».
L’ANSM rappelle enfin aux professionnels leur obligation d’apporter une information complète aux femmes concernées. « Le choix de la pose d’un implant mammaire, que ce soit dans un contexte esthétique ou dans le cadre d’une reconstruction mammaire, doit pouvoir être évalué et décidé en connaissant les risques associés », souligne l'Agence.
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