Recherche clinique industrielle : l'attractivité de la France s'érode, dénonce Le Leem, qui veut tirer les leçons d'efficacité de la période Covid

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Publié le 15/10/2020

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Crédit photo : PHANIE

Sans être le plus mauvais élève de l’Europe, la France n'arrive toujours pas à se hisser sur le podium dans le domaine de la recherche clinique.

Selon le dixième baromètre du Leem (Les Entreprises du médicament) mené sur les années 2018-2019, avec une participation à 13 % des essais cliniques mondiaux, la France stagne au quatrième rang continental (720 essais promus par 225 promoteurs industriels), derrière l’Allemagne (16 %), le Royaume-Uni et l’Espagne (tous deux à 14,5 %). Néanmoins, la France conserve son solide deuxième rang européen en oncologie, avec une participation à 19 % des essais cliniques mondiaux, derrière l’Espagne (22 %).

Retard sur les essais de phase précoce

Ce manque d’attractivité tricolore est surtout inquiétant pour les essais de phase précoce. En effet, sur l’ensemble des essais cliniques initiés dans l’un des pays du « top 3 » européen, 956 n’ont pas du tout associé la France. Ces essais sont conduits essentiellement par des biotechs, qui ont préféré ces trois autres pays à la France.

Comme il y a deux ans, le principal frein évoqué par les industriels reste les délais d’initiation trop longs pour les essais cliniques, « même s’ils se sont améliorés », souligne le Dr Thomas Borel, directeur scientifique du Leem. Ces délais médians sont en effet passés de 59 à 41 jours pour l’instruction des demandes d'autorisations par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Ils sont passés de 89 à 76 jours pour l’avis éthique des comités de protection des personnes (CPP), alors que le délai réglementaire est de 60 jours, et de 76 à 70 jours pour la signature de la convention unique.

Au total, pas moins de 204 jours sont nécessaires entre la première démarche administrative et l'inclusion d'un premier patient dans un essai clinique en France. « Il y a des marges de manœuvre. Nous pourrions démarrer un essai clinique au bout de trois mois si des efforts étaient apportés par chacun des acteurs concernés par la recherche clinique », assure Thomas Borel.

Leçon du Covid : il est possible d'aller plus vite

Pour les industriels du médicament, il est possible de faire beaucoup mieux en tirant les leçons de la crise sanitaire. Pendant l'épidémie en effet, la France a mis en place des procédures accélérées pour l’évaluation initiale des projets sur la prise en charge des patients atteints du Covid-19. « La dynamique impulsée a permis à l’ANSM et aux CPP d’autoriser des études cliniques sur le territoire en quelques jours », salue Le Leem. L'organisation appelle l’État à « adapter ces modalités de travail inédites à un cadre pérenne pour améliorer l’accès à la recherche clinique ».

Pour permettre à la France de reprendre un rôle de premier plan à l’international, Le Leem formule dix recommandations. Outre la mise en place d'un guichet unique au sein de l'ANSM et d’une plateforme nationale pour les phases précoces (afin d'accompagner les promoteurs tout au long du parcours réglementaire), les industriels souhaitent une meilleure coordination entre acteurs (autorités, promoteurs, centres investigateurs, etc.) pour accélérer le démarrage.