Triangle noir en cas de surveillance renforcée

Dès le 1er septembre, tout nouveau médicament autorisé, soumis à une surveillance renforcée de l’Agence européenne du médicament, portera dans la notice et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) un logo représentant triangle noir inversé. Il sera suivi de la phrase « ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée ». Cette disposition s’appliquera aux médicaments contenant une nouvelle substance active, aux médicaments biologiques dont l’expérience depuis sa commercialisation est limitée, aux médicaments bénéficiant d’une autorisation conditionnelle, et aux médicaments nécessitant des études complémentaires. Ils feront l’objet d’une liste publiée chaque mois par l’Agence européenne du médicament (EMA).

« L’instauration d’une surveillance renforcée ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité ou qu’il soit dangereux, précise l’ANSM sur son site. Il s’agit simplement de médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires ».

Dans un autre registre, mais toujours autour du médicament, la suppression programmée de la vignette pharmaceutique préoccupe les pharmaciens d’officine. Prévue pour le 1er juillet, cette mesure fera disparaître toute mention de prix sur les boîtes de médicaments remboursables. « Cela risque de compliquer les relations entre les pharmaciens et leurs patients, notent plusieurs syndicats d’officinaux dans un communiqué commun, puisque ces derniers n’auront plus d’indication visible sur leur prix, sur la base de remboursement, ou le taux de prise en charge ».