L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme l’existence d’un risque « très rare » de thrombose atypique associé au vaccin contre le Covid-19 développé par AstraZeneca et l’université d’Oxford, sans remettre en cause la balance bénéfice/risque en faveur de la poursuite de la vaccination.
Au cours de la semaine du 12 au 18 mars, 16 nouveaux cas de troubles thromboemboliques, dont deux décès, ont été analysés par l’Agence. Depuis le début de la vaccination, 29 cas ont été signalés parmi les plus de 1 430 000 injections réalisées au 18 mars.
Neuf cas de thromboses des grosses veines
La plupart de ces troubles thromboemboliques sont survenus « dans les 15 jours suivant la vaccination chez des patients présentant des facteurs de risque », indique l’ANSM, dans son 6e rapport de pharmacovigilance sur le vaccin AstraZeneca.
« Neuf cas de thromboses des grosses veines, atypiques par leur localisation (cérébrale en majorité, mais également digestive), pouvant être associés à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation ont été déclarés », précise encore l’Agence, qui observe un délai médian de 8,5 jours après la vaccination chez des personnes sans antécédent particulier identifié à ce jour (sept patients de moins de 55 ans, deux patients de plus de 55 ans). Parmi ces cas, deux décès ont été signalés, dont celui d’un étudiant en médecine nantais le 18 mars.
« Le caractère très atypique de ces thromboses, leurs tableaux cliniques proches et le délai de survenue homogène conduisent le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque », poursuit l’agence, rappelant que la grande majorité des 5 693 cas d’effets indésirables analysés correspondait à des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées).
Les personnes vaccinées sont invitées à consulter en cas de persistance de symptômes au-delà de 3 jours après la vaccination, tels qu’un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de tête sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d’injection.
Recherche en cours sur les éventuels facteurs de risque sous-jacents
La survenue des troubles thromboemboliques avait conduit plusieurs pays européens, dont la France, à suspendre l’utilisation du vaccin AstraZeneca, avant que l’Agence européenne des Médicaments (EMA) ne confirme la balance bénéfice/risque positive de la vaccination avec AstraZeneca, malgré un « lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines ».
Suite à cet avis de l’EMA, la Haute Autorité de santé (HAS) a indiqué le 19 mars les modalités de reprise de la vaccination avec AstraZeneca, désormais réservé aux personnes âgées de 55 ans et plus, en raison d’un possible surrisque d’événements rares et atypiques chez les plus jeunes. Les professionnels de santé sont invités à rester « attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie associée ou non à une thrombopénie chez les personnes vaccinées ».
Au sein de l’EMA, un groupe d’experts ad hoc a été mis en place pour « discuter sur le mécanisme d’action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés », indique encore l’ANSM. Ces experts extérieurs spécialisés en hématologie, en médecine cardio-vasculaire et en neurologie sont ainsi entendus ce 29 mars à l’EMA. L’Agence européenne a précisé que la recommandation mise à jour sur la question est attendue lors d’une réunion plénière qui se déroulera du 6 au 9 avril.
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