Après la loi Huriet, la loi Jardé

IL AURA fallu pas moins de trois ans pour que la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine aille au bout du processus législatif. « Il s’agit non pas d’une loi éthique mais d’une loi organisationnelle très attendue par l’ensemble de la communauté scientifique », précise le député et médecin Olivier Jardé. Face au régime juridique actuel, composé d’une multitude de mesures qui ont modifié la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, ce texte vise à simplifier et à homogénéiser le cadre juridique des recherches sur la personne.

A l’intérieur d’un corpus commun, trois catégories de recherche sont distinguées en fonction du risque et du niveau d’intervention : les recherches interventionnelles qui comportent « une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle » ; les recherches interventionnelles « qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes » (soins courants) ; et les recherches non interventionnelles dans lesquelles « tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance ». Ces dernières recherches, dites observationnelles, vont donc pouvoir bénéficier désormais d’une vraie reconnaissance donnant lieu à des publications. Par ailleurs, les statuts de promoteur d’une recherche et d’investigateur sont précisés et étendus à l’ensemble des recherches.

Trois consentements.

Des règles d’information et de recueil du consentement sont définies pour chaque type de recherche mais toutes, y compris les recherches observationnelles, devront recevoir l’autorisation préalable d’un comité de protection des personnes (CPP). En ce qui concerne la recherche interventionnelle, aucun projet ne pourra être pratiqué sur une personne sans son consentement « libre et éclairé, recueilli par écrit ». Pour les recherches sur les soins courants, le consentement doit être « libre, éclairé et exprès ». Aucune recherche observationnelle ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée.

En cas de doute sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories, le CPP pourra consulter la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’actuel AFSSAPS). Le promoteur n’est plus libre de solliciter l’autorisation auprès du comité de son choix. Ce comité est désigné, « de manière aléatoire », par une nouvelle instance, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, qui en cas d’avis défavorable, peut désigner un second comité. Cette commission nationale, qui comprendra 21 membres nommés par arrêté du ministre de la Santé, est chargée « de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques » des CPP. Elle devra remettre au ministre, chaque année, « des recommandations concernant les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique ».

Les règles encadrant la préparation et la conservation des collections d’échantillons biologiques humains dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine sont simplifiées : lorsqu’un projet de recherche utilise des échantillons biologiques d’origine humaine, la collection est déclarée au sein du protocole de recherche et est donc soumise au CPP en même temps que le reste du protocole.