Pour garantir une meilleure qualité des dispositifs médicaux et une meilleure sécurité des patients, l'Union européenne a voté une refonte totale de la réglementation de ces produits. Le texte, adopté en 2019, devait entrer en vigueur le 26 mai 2020 mais, crise sanitaire oblige, sa mise en application a été reportée d'un an. Ce qui ne rassure en rien les industriels du secteur, qui ont dû s'organiser pour se mettre en conformité.
Désormais, les niveaux de risque des DM sont réorganisés de la classe I à III *. L’évaluation clinique avant la mise sur le marché du produit a été renforcée, de même que le suivi clinique après la commercialisation ainsi que l’information du patient.
« Obtenir un marquage CE demande aujourd'hui des efforts aux industriels, qui doivent démontrer la performance technique, préclinique et clinique de leur dispositif médical », a reconnu Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM), lors de la 8e rentrée du DM, à Besançon le 29 septembre. « En général, le fabricant n'a pas à repartir de zéro si son dossier technique est déjà bien fait », a-t-elle tempéré. En revanche, les règles sont plus dures pour les dispositifs implantables et ceux de la classe III, au risque plus élevé.
Hausse des coûts
Face à ces nouvelles exigences, les industriels du secteur ne cachent pas leur inquiétude. Ces garanties de sécurité engendrent inévitablement un allongement du processus de certification et donc une hausse des coûts pour les fabricants, a témoigné Olivier Chabrier, directeur des projets pour le laboratoire de pharmacie dentaire Septodont. Sa société a dû réorganiser ses services en interne et rationné son portefeuille. « On a décidé d’arrêter plusieurs dispositifs médicaux comme AcroSeal [un ciment de scellement canalaire, NDLR], a-t-il indiqué. Pour ce produit, il nous fallait réaliser une investigation clinique pour obtenir le marquage CE mais le retour sur investissement réalisé ne valait pas le coup. »
Même témoignage d'Emmanuelle Hadrot-Conilh, directrice générale d’IPSA qui regroupe trois sociétés fabriquant des implants chirurgicaux, de l’équipement électromédical prévu dans le traitement des varices ainsi que des bandelettes pour l’incontinence urinaire chez la femme. Son groupe va faire disparaître un tiers des produits. Mais la DG craint surtout pour l'innovation. « Entre le moment où on a initié l’implant et le moment où on va le vendre, il faut compter au moins 3 ou 4 ans. La nouvelle démarche va nous demander un an ou deux supplémentaires ». Christian Martin, directeur général de Schiller medical, une entreprise suisse spécialisée dans la défibrillation cardiaque et l’IRM, partage cette analyse. « À chaque fois qu'on veut sortir une nouvelle machine, c’est lourd et coûteux. On serait presque tenté de ne rien faire. »
* Classe I (niveau de risque le plus faible) : compresses, lunettes, béquilles ; classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, appareils d'échographie, couronnes dentaires ; classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection des lentilles ; classe III (risque le plus élevé) : implants mammaires, stents, prothèse de hanche
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