Un vaccin contre C. difficile testé en phase IIb

APRÈS DES ESSAIS cliniques de phase I concluants, un vaccin contre Clostridium difficile fait l’objet d’un essai de phase IIb au Royaume-Uni.

Clostridium difficile est une bactérie anaérobie qui forme des spores. Si un patient ingère ces spores alors que sa flore bactérienne intestinale naturelle est altérée, généralement à la suite d’un traitement antibiotique, la bactérie peut se multiplier et sécréter ses deux toxines puissantes, A et B, qui sont à l’origine de pathologies gastro-intestinales, les infections à Clostridium difficile (ICD).

Les infections nosocomiales à C. difficile représentent un problème de plus en préoccupant : aux Etats-Unis, on estime à 500 000 le nombre de cas annuel d’ICD, pour un coût de 2,5 milliards d’euros ; en Europe, le coût annuel est de 3,4 milliards d’euros.

L’utilisation d’une anatoxine.

Le candidat vaccin de Sanofi Pasteur, fondé sur l’utilisation d’une anatoxine, a franchi avec succès les essais cliniques de phase I qui ont porté sur plus de 200 sujets.

C’est dans ce contexte qu’est lancé l’essai de phase II, soutenu par Sanofi Pasteur, division vaccin du Groupe sanofi-aventis. Le travail en cours au Royaume-Uni, porte sur la sécurité et l’efficacité. L’indication principale est la prévention des infections à C. difficile mais cette étude est réalisée chez des patients infectés ; elle vise à fournir la preuve du concept de l’approche vaccinale. L’essai porte sur près de 600 patients atteints d’une ICD aiguë, suivis dans une trentaine de centres sur l’ensemble du territoire britannique. Les participants seront répartis par randomisation en quatre groupes : trois recevront le vaccin, le quatrième un vaccin placebo. Tous recevront également un traitement antibiotique standard.