LES RÉSULTATS des enquêtes réalisées en 2002, 2004, 2006 et dernièrement en 2008 fournissent des données d’une très grande ampleur permettant d’appréhender la place de la France dans la recherche clinique internationale.
« Les progrès réalisés dans l’organisation et la simplicité de mise en uvre de la recherche clinique viennent s’ajouter à la qualité reconnue des infrastructures et de la prise en charge médicale », soulignent Catherine Lassale et le groupe de travail « attractivité de la France » du LEEM*.
Ces enquêtes portent sur les études internationales de phases II et III à visée d’enregistrement, pour des nouveaux produits ou des extensions d’indication, financées par le siège mondial et/ou européen des entreprises, impliquant la filiale française. Les patients ont été inclus entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007.
L’enquête 2008 a porté sur 19 entreprises du médicament adhérentes au LEEM (61,9 % du marché français, soit une large représentativité), qui ont fourni des données sur 385 études, 77 pays, 29 708 centres et 312 835 patients.
Dans le cadre des études internationales avec participation française, la France est le 2e pays européen recruteur de patients : 400 patients par million d’habitants, derrière la Scandinavie.
« Depuis 2006, la France a gagné en simplicité administrative et les délais de signature de contrats hospitaliers se sont réduits », notent les auteurs. Les résultats montrent que l’Afssaps tout comme les Comités de Protection des Personnes (CPP) donnent un avis en moyenne en 50 jours, délai inférieur au délai réglementaire de 60 jours. « La France a réussi l’application de la Directive Européenne qui pourtant avait été transposée avec retard. »
L’organisation a progressé.
L’organisation de la recherche clinique a progressé, comme le montrent les délais de signature des contrats hospitaliers qui ont gagné 15 jours (125 J versus 140 J) entre les deux dernières enquêtes.
La mise en place du CeNGEPS (Centre National de Gestion des Essais des Produits de Santé) en 2007, peut être considérée comme un des facteurs clés de cette amélioration, apportant « une dynamique nouvelle à l’hôpital ».
La comparaison internationale montre une stabilité du pourcentage des patients recrutés par la France (8 %). Il existe toutefois une diminution du nombre des études impliquant la France : plus de la moitié des études internationales n’est pas proposée à la France (56 % en 2008 versus 30 % en 2006). Cette diminution se reflète aussi dans le nombre des essais cliniques autorisés par l’Afssaps, passé de 1 148 en 2006 à 1 000 en 2007. Une concurrence vive se renforce entre les pays européens. La France Progresse, mais moins vite que beaucoup d’autres pays.
« Aujourd’hui, la recherche clinique française se retrouve donc dans une position fragile. Néanmoins, elle possède de bons atouts. Sa place occupée dans les phases précoces (de preuve du concept ou phase IIA) étant à souligner. »
La France a d’autres domaines d’excellence. Les performances dans le domaine de la cancérologie/hématologie, qui concerne 39 % des études réalisées en France sont également satisfaisantes. Contribuent également à l’attractivité de notre pays dans la recherche internationale les domaines des vaccins et des anti-infectieux, qui recrute 34,5 % des patients, et le domaine cardiovasculaire/métabolisme/diabète (presque le quart des patients).
« Enfin, le nouveau crédit d’impôt recherche est un facteur indiscutable d’attractivité. »
* Thérapie (journal de la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique), septembre-octobre 2008, vol. 63, n° 5, pp. 345-357.
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