C'est désormais officiel : quelques semaines après avoir dénoncé les pratiques en vigueur au sein de l'Institut hospitalo-universitaire Méditerranée Infection (IHU-MI) en matière d'essais cliniques, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris plusieurs décisions de police sanitaire à l'encontre de l'établissement marseillais dirigé par le Pr Didier Raoult.
« Un plan d'actions correctives et préventives doit être mis en place », a déclaré l'ANSM dans un courrier adressé le 7 juin à l'IHU et rendu public ce lundi.
À la suite de l'inspection conduite par l'agence, cette dernière suspend l'un des essais cliniques portant sur les pathologies causées par des bactéries multirésistantes, menée chez des étudiants en médecine dans les locaux de l'IHU-MI.
Cette suspension empêche toute nouvelle inclusion de participants dans l'essai, ainsi que la collecte des données chez les personnes s'y étant prêtées et leur utilisation. L'ensemble des personnes incluses dans la recherche, ou leur représentant légal le cas échéant, doivent être informées de la suspension. Les revues scientifiques dans lesquelles les trois publications relatives à cette recherche ont été éditées seront informées de la décision de police sanitaire.
En outre, l'ANSM demande à l'IHU, ainsi qu'à l'AP-HM dont elle dépend, de mettre en œuvre un programme de formation du personnel concerné à la réglementation des RIPH, précisant bien que ces cours devront être donnés par des personnalités indépendantes de l'institution. Celle-ci devra être dispensée par un organisme extérieur et être finalisée plus tard d'ici la fin de l'année 2022.
Les autorités ont aussi adressé une injonction à l'autorité de tutelle de l'IHU, les hôpitaux de Marseille (AP-HM), lui demandant d'être garante de la mise en œuvre d'un tel programme de formation.
Poursuite d'une enquête sur les pratiques à l'IHU-MI
Par ailleurs, l'IHU ne pourra pas mettre en place de nouveau projet de recherche si celui-ci n'est pas « correctement qualifié au regard du code de la santé publique », avec notamment un avis favorable rendu par un comité de protection des personnes. Chose qu'avaient négligé de faire les équipes de l'institut, dirigé par le controversé Pr Didier Raoult, qui quittera normalement ses fonctions l'été prochain. À multiples reprises, des essais ont été engagés sans obtenir le consentement de tous les patients examinés. Les réponses, parfois étonnantes, faites par le Pr Raoult dans le cadre d'une procédure contradictoire, n'ont, semble-t-il, pas convaincu l'agence du médicament.
Dernière demande de l'ANSM : l'IHU doit fournir, dans un délai d'un mois, des bilans exhaustifs sur les publications référencées et les recherches prospectives et rétrospectives en cours.
Les autorités sanitaires rappellent également qu'elles poursuivent leur enquête sur les pratiques en cours à l'IHU. Il s'agit notamment de l'administration de traitements non reconnus contre la tuberculose. Dans son rapport d'avril, l'ANSM s'était abstenue de conclure sur le sujet, ne pouvant établir qu'il s'agit d'essais cliniques en bonne et due forme, mais avait prévenu qu'elle poursuivrait ses investigations. La procureure de la République du parquet de Marseille examine en ce moment une plainte déposée par l'ANSM, contre l'IHU, pour « manquements graves » aux règles d'éthique.
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