Des contrôles insuffisants pour Que choisir

L’UFC QUE CHOISIR s’insurge, dans un communiqué publié lundi, contre « les faiblesses des procédures actuelles de contrôle de l’héparine » en vigueur en Europe et ce malgré leur renfort depuis la crise sanitaire de 2008. Des effets indésirables graves de nature allergique avaient ainsi été observés il y a trois ans aux États-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration intraveineuse d’héparine sodique fabriquées à partir de matière première d’origine chinoise, nécessitant le retrait de plusieurs lots au sein des marchés américains et allemands. En France, par mesure de précaution, quelques lots d’héparine dont la matière première provenait d’un des fournisseurs chinois figurant dans l’alerte allemande avaient également été retirés du marché. En conséquence de cette crise, les mesures de contrôle ont été renforcées aux États-Unis et en Europe. De son côté, l’AFSSAPS a revu à la hausse les exigences relatives au contrôle de pureté des matières premières d’héparine obligatoire pour l’ensemble des fabricants d’héparine et d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Contrairement aux États-Unis, les contrôles en vigueur sur le vieux continent comporteraient encore des failles, selon l’UFC Que Choisir, notamment en ce qui concerne la fiabilité des tests. Pour s’assurer de l’origine exclusivement porcine de l’héparine et écarter tout risque de transmission d’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), ces tests sont réalisés sur des échantillons d’héparine brute. Si ces derniers sont considérés comme fiables par les autorités sanitaires, ce n’est pas l’avis de certains scientifiques. Pour le Dr Didier Levieux, directeur de recherche honoraire à l’Institut national de la recherche agronomique (INRA), les contrôles interviennent trop tard dans la chaîne de transformation de l’héparine pour être totalement fiables. Selon lui, les actuelles techniques de mesure ne permettent pas de déceler l’adjonction d’une héparine bovine relativement pure à de l’héparine porcine brute. Seuls des contrôles effectués sur la matière première non transformée, à savoir la muqueuse intestinale, écarterait ce risque avec davantage de certitude. Ce type de test est déjà exigé par les autorités américaines.

Une demande à Bertrand.

De par la structure même du marché de l’héparine – la demande excédant l’offre – les producteurs d’héparine sont aujourd’hui en position de force. « Une entreprise pharmaceutique fixant des exigences supérieures à celles de ses concurrents pousserait ses fournisseurs à vendre leur production à ceux-ci moins regardant », considère l’UFC. Ne souhaitant alarmer ni les utilisateurs, ni les prescripteurs d’héparine, l’association demande aujourd’hui à Xavier Bertrand de « diligenter une mission d’audit sur la sécurité sanitaire de l’héparine ». Pour Que choisir, la pharmacopée européenne doit également s’inspirer du modèle américain afin d’ « exclure la possibilité d’utiliser du bœuf ou du mouton dans la fabrication d’héparine ». Une action concertée des autorités sanitaires européenne et américaine devrait aussi être engagée pour obtenir la mise en conformité progressive de l’industrie chinoise de l’héparine « aux normes occidentales ». Enfin, « une action combinée de l’ensemble des laboratoires pharmaceutiques, appuyée par les autorités sanitaires peut permettre une accentuation des contrôles », suggère l’Union fédérale.