Des décès dans « Bacloville », une ATU en préparation pour le baclofène

Publié le 08/03/2013

« Nous sommes en train d’instruire un dossier de recommandation temporaire d’utilisation (pour le baclofène). Ce dispositif, créé par la loi de décembre 2011, permet, en l’absence d’alternative, un usage temporaire hors AMM », a annoncé le Pr Dominique Maraninchi, directeur de l’ANSM dans un entretien accordé ce vendredi au magazine « Le Point » après l’annonce de décès survenus dans le cadre de l’essai « Bacloville » sur le baclofène.

Le 7 mars, l’agence du médicament a en effet confirmé que « plusieurs signalements de décès » lui étaient parvenus « dont il n’est établi qu’ils soient imputables au baclofène ».

Ce n’est malheureusement « pas exceptionnel. Des décès peuvent survenir sans que l’essai soit remis en question », affirmait-on à l’ANSM.

« Bacloville », lancée en mai 2012, est une étude en double aveugle réalisée en ville auprès de 320 patients. Plus de 280 patients ont déjà été inclus et la phase d’inclusion se poursuit.

« Ce sont des patients souvent en échec thérapeutique, fragiles physiquement et psychologiquement », explique au « Quotidien » le Pr Jaury, investigateur principal de l’essai. Les patients inclus ont « tous une consommation à haut risque » même si tous ne sont dépendants. Qu’il y ait des décès, explique-t-il, « c’était prévisible. Dans l’étude préliminaire dont les résultats ont été publiés dans la revue « Alcohol and Acoholism », nous avions eu 4 décès », souligne-t-il.

Selon lui, « il faut relativiser et dédramatiser. Ce n’est pas une étude hospitalière, c’est une étude pragmatique dans la vraie vie avec des patients qui ne vont pas bien », dont certains toxicomanes sous produits de substitution.

Et de conclure : « L’étude se passe bien, il n’est pas question de l’arrêter. » Il s’étonne toutefois que l’ANSM ait communiqué sur des décès survenus au cours d’un essai clinique. « Ce n’est pas la règle, sauf si l’étude est arrêtée », souligne-t-il.

Dr L. A.