Diane 35 : les agences nationales confortent la position de l’EMA

La décision de l’Agence européenne du médicament (EMA) de ne pas suivre la France sur la suspension d’un traitement anti-acné controversé Diane 35 du laboratoire Bayer a été confirmée ce jeudi au niveau européen, a annoncé l’EMA.

L’organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des différents pays européens, le CMDh, s’est prononcé à l’unanimité moins une voix, celle de la France, en faveur de la position de l’EMA, a indiqué cette dernière. L’Agence européenne du médicament avait en grande partie désavoué la France, estimant par la voix de son Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) que la balance bénéfice/risque de ce médicament était « positive, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques ».

Traitement de l’acné uniquement

Diane 35 et ses génériques « doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou à un hirsutisme », a rappelé l’EMA en soulignant que ces traitements n’étaient indiqués que dans les cas où « les autres traitements ont échoué » (topiques en antibiothérapie). Les risques thrombo-emboliques de Diane 35 sont « bien connus », souligne l’EMA. Pour les réduire, l’agence propose des mesures complémentaires comme des plaquettes d’information à l’usage des prescripteurs et des patients.

Comme la décision du CMDh a été prise à la majorité, et non à l’unanimité, elle sera envoyée à la Commission européenne qui prendra une décision finale, laquelle devra ensuite être suivie par les États membres, explique l’EMA. Dans l’attente des décisions européennes finales, l’ANSM a maintenu la suspension en France des AMM (autorisations de mise sur le marché) pour Diane 35 et ses génériques.