Dominique Maraninchi aux médecins : il faut arrêter de prescrire Diane 35 comme contraceptif

Tandis que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) doit plancher ce lundi sur les prescriptions hors AMM de l’antiacnéique Diane 35 et ses génériques à des fins contraceptives, Dominique Maraninchi appelle à cesser cet « usage ambigu » qui dure depuis 25 ans.

Actuellement, sur les 315 000 femmes traitées par Diane 35, 60% des prescriptions sont principalement liées à des fins contraceptives, considère l’ANSM (1). « Cette situation a assez duré (…). Il faut arrêter de l’utiliser comme contraceptif. Cela fait partie de la feuille de route que nous a donnée la ministre (de la Santé) », a déclaré ce matin le directeur général de l’agence sur l’antenne de RTL.

Quatre décès mais une probable sous-déclaration

Les experts gynécologues de l’ANSM « considèrent qu’il ne s’agit pas d’un contraceptif et d’ailleurs la firme - bayer - ne nous a pas demandé de l’enregistrer comme contraceptif », fait remarquer Dominique Maraninchi. « Ce produit comme les pilules de troisième et quatrième générations augmente le risque thrombo-embolique. Il est donc exclu que l’on expose la population à ce risque », insiste-t-il en posant aussi la question de la pertinence de la prescription de Diane 35 dans son usage réglementaire. « On va interroger les dermatologues pour savoir si c’est un bon traitement de l’acné et si le profil de risque est acceptable dans cette indication », indique le Dominique Maraninchi, qui précise que des décisions seront prises « dans la semaine ».

Dans un communiqué publié dimanche matin, l’ANSM reconnaît à ce jour « quatre décès (…) imputables à une thrombose veineuse liée à DIANE 35 », au regard des « déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987 » (date d’autorisation de mise sur le marché en France dans le traitement de l’acné chez la femme).

« Pas sous pression »

Toutefois, « nous savons qu’il y a un sous-signalement », ajoute Dominique Maraninchi. Pour les trois autres cas de décès évoqués dans la presse, « la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées », considère l’ANSM. Durant ces 25 années de pharmaco-vigilance, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés (113 cas de thromboses veineuses et 12 cas de thromboses artérielles).

Interrogé sur l’environnement médiatique entourant la prise de décision de l’ANSM sur DIANE 35, Dominique Maraninchi est catégorique : « On n’agit pas sous la pression. Cela fait un an que nous avons examiné l’ensemble du dossier. L’agence s’est mise à réévaluer tous les anciens médicaments pour essayer de sortir de toutes ces situations ambiguës. Il y en a plusieurs et il faut les éclairer ».

(1) Précision communiquée au « Quotidien » par l'ANSM le 29 janvier 2013.