La diacéréine ne doit plus être prescrite

Les médicaments contenant de la diacéréine, c’est-à-dire ART 50, Zondar et leurs génériques, ne doivent plus être prescrits, dans l’attente des résultats d’une évaluation.

La diacéréine est autorisée depuis 1992 dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou. En 2008, une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit a été faite à la suite d’un processus de réévaluation. Puis, le suivi effectué par l’ANSM a montré que les effets secondaires persistent : effets gastro-intestinaux sévères et fréquents et hépatites rares mais parfois graves. Par ailleurs, l’efficacité sur la douleur et l’amélioration fonctionnelle de l’arthrose ne sont que faiblement démontrées.

Un nouveau processus de réévaluation

En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Le PRAC rend aujourd’hui un avis sur la diacéréine.

Ainsi, est-il mentionné, qu’à la suite d’un nouveau processus de réévaluation du rapport bénéfice/risque mené en 2012, la France a souhaité porter le dossier à nouveau au niveau européen. Après présentation des résultats de l’évaluation, les membres du PRAC, en accord avec l’analyse de la France, ont voté un rapport bénéfice/risque défavorable. La recommandation du PRAC en faveur d’une suspension de l’autorisation de mise sur le marché va être examinée par le CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) en décembre.

Sans attendre la fin du processus réglementaire, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de cette évaluation dans leur pratique quotidienne, « de ne plus initier de traitement par diacéréine et d’envisager quand cela est nécessaire un relais par une thérapeutique alternative chez les patients actuellement sous traitement ».